[PDF] YY/T 0651.1-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0651.1-2008 | 319 | YY/T 0651.1-2008 | <=3 | 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0651.1-2008 (YY/T0651.1-2008) |
| 中文名称 | 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件 |
| 英文名称 | Implant for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C35 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 8,828 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-06-01 |
| 引用标准 | ISO 3697-1987; ISO 7206-1-1995; ISO 14242-2-2000 |
| 采用标准 | ISO 14242-1-2002, MOD |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]192号;国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。 |
YY/T 0651.1-2008
Implant for surgery.Wear of total hip-joint prostheses.Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６５１．１-２００８
外科植入物 全髋关节假体的磨损
第１部分：髋关节磨损试验机的负载和
位移参数及相关的试验环境条件
（ISO １４２４２-１：２００２，ＭＯＤ）
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０６５１《外科植入物 全髋关节假体的磨损》分为以下两个部分：
---第１部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件；
---第２部分：测试方法。
本部分为ＹＹ/T ０６５１的第１部分。
本部分修改采用国际标准ISO １４２４２-１：２００２《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第１部分：髋关
节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》。
本部分与被采用的国际标准的主要技术差异见附录ＮＡ。
本部分附录ＮＡ是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、北京蒙太因医疗器
械有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司、北京力达康科技有限公司。
本部分主要起草人：王硕、汤京龙、陆颂芳、奚廷斐、王建宇、汤龙、刘丽、李佳戈、王慧娟、任凤妹、
宋少堂、徐宁。
YY／T０６５１．１-２００８
外科植入物 全髋关节假体的磨损
第１部分：髋关节磨损试验机的负载和
位移参数及相关的试验环境条件
１ 范围
ＹＹ/T ０６５１的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验
速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０６５１本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其
随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ISO ３６９７：１９８７ 分析实验室用水规格和试验方法
ISO ７２０６-１：１９９５ 外科植入物 部分及全髋关节假体 第１部分：分类和尺寸标识
ISO １４２４２-２：２０００ 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第２部分：测试方法
３ 术语和定义
ISO ７２０６-１确立的以及下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０６５１的本部分。
３．１
如图１ａ）所示的髋臼部件与股骨部件间的相对旋转运动。
３．２
如图１ｂ）所示的髋臼部件与股骨部件间的垂直运动。
４ 原理
将股骨头和髋臼部件试样按照其正常位置安装于试验台上，通过试验装置使两者之间产生规定的
随时间变化的负载及相对角位移。如果此试验的研究对象是聚合物，还必须使用对照样品，使其受到与
试验样品一样的随时间变化的负载，以确定试样的蠕变和／或因液体浸润造成的质量变化。磨损试验应
在一个可控的模拟生理环境下进行。
５ 试剂与材料
５．１ 液体试验介质
２５％±２％含小牛血清的去离子水稀释溶液。
试验前，通常应先将试验介质用２μｍ的滤膜过滤，而且要求试验介质中蛋白浓度应不小于１７ｇ／Ｌ。
为了使微生物污染发生的可能性降至最小，在试验前应将试验介质冷冻储存，可以在试验介质中添
加一些抗菌剂，如叠氮钠，这些物质可能有潜在危险......