[PDF] YY/T 0663-2008 - 英文版

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YY/T 0663-2008 999 YY/T 0663-2008 <=4 无源外科植入物　心脏和血管植入物的特殊要求　动脉支架的专用要求
   
基本信息
标准编号 YY/T 0663-2008 (YY/T0663-2008)
中文名称 无源外科植入物　心脏和血管植入物的特殊要求　动脉支架的专用要求
英文名称 Non active surgical implants. Particular requirements for cardiac and vascular implants. Specific requirements for arterial stents
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C45
国际标准分类 11.040.40
字数估计 25,298
发布日期 2008-04-25
实施日期 2009-06-01
引用标准 YY 0285.1-2004; YY 0285.4-2004; YY 00450.1-2003; YY/T 0640-2008; EN 12006-2-1998; EN 12006-3-1998; ISO 14155-1; ISO 14115-2
采用标准 EN 14299-2004, IDT
标准依据 SFDA [2008] No. 192
发布机构 国家食品药品监督管理局

YY/T 0663-2008 Non active surgical implants.Particular requirements for cardiac and vascular implants.Specific requirements for arterial stents ICS １１．０４０．４０ C４５ 中华人民共和国医药行业标准 YY／T０６６３-２００８ 无源外科植入物　心脏和血管植入物的 特殊要求　动脉支架的专用要求 （ＥＮ１４２９９：２００４，ＩＤＴ） ２００８-０４-２５发布 ２００９-０６-０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 目次 前言 Ⅲ １　范围 １ ２　规范性引用文件 １ ３　术语和定义 １ ４　预期性能 ３ ５　设计属性 ３ ６　材料 ３ ７　设计评价 ３ ８　制造 １３ ９　灭菌 １３ １０　包装 １３ １１　制造商提供信息 １３ 附录Ａ（资料性附录）　具体项目交叉参照表 １５ 附录Ｂ（资料性附录）　临床报告事件定义 １７ 附录ＺＡ（资料性附录）　本标准条款引用ＥＵ导则的基本要求或其他规定 ２０ YY／T０６６３-２００８ 前言 本标准结合ＥＮISO １４６３０及ＥＮ１２００６-３，提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其 进行评价的试验方法。 本标准等同采用ＥＮ１４２９９：２００４《无源外科植入物　心脏和血管植入物的特殊要求　动脉支架的 专用要求》。 本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录ＺＡ为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚颵。 YY／T０６６３-２００８ 无源外科植入物　心脏和血管植入物的 特殊要求　动脉支架的专用要求 １　范围 本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见，在ＥＮISO １４６３０和ＥＮ１２００６-３基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评 价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。 本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和 内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常 的血管内假体。 注１：本标准包括输送系统，并且作为植入物释放的一个组成部分。 注２：本标准包括用于封堵的覆膜支架。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ＹＹ０２８５．１-２００４　一次性使用无菌血管内导管　第１部分：通用要求（ISO １０５５５-１：１９９５，ＩＤＴ） ＹＹ０２８５．４-２００４　一次性使用无菌血管内导管　第４部分：球囊扩张导管（ISO １０５５５-４：１９９６， ＩＤＴ） ＹＹ０４５０．１-２００３　一次性使用无菌血管内导管辅件　第１部分：导引器械（ISO １１０７０：１９９８， ＩＤＴ） ＹＹ/T ０６４０-２００８　无源外科植入物　通用要求（ISO １４６３０：１９９７，ＩＤＴ） ＥＮ１２００６-２：１９９８　无源外科植入物　心脏及血管植入物的特殊要求　第２部分：血管内假体包括 心脏瓣膜导管 ＥＮ１２００６-３：１９９８　无源外科植入物　心脏及血管植入物的特殊要求　第３部分：血管内器械 ISO １４１５５-１　用于人体的医疗器械的临床调查　第１部分：通用要求 ISO １４１５５-２　用于人体的医疗器械的临床调查　第２部分：临床调查设计 ３　术语和定义 ＥＮ１２００６-３：１９９８所确立的及下列术语和定义适用于本标......

相关标准: YY/T 0640  YY 0267  YY/T 0663.2  YY/T 0663.1