[PDF] YY/T 0663-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0663-2008 | 999 | YY/T 0663-2008 | <=4 | 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0663-2008 (YY/T0663-2008) |
| 中文名称 | 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 |
| 英文名称 | Non active surgical implants. Particular requirements for cardiac and vascular implants. Specific requirements for arterial stents |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 25,298 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-06-01 |
| 引用标准 | YY 0285.1-2004; YY 0285.4-2004; YY 00450.1-2003; YY/T 0640-2008; EN 12006-2-1998; EN 12006-3-1998; ISO 14155-1; ISO 14115-2 |
| 采用标准 | EN 14299-2004, IDT |
| 标准依据 | SFDA [2008] No. 192 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
YY/T 0663-2008
Non active surgical implants.Particular requirements for cardiac and vascular implants.Specific requirements for arterial stents
ICS １１．０４０．４０
C４５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６６３-２００８
无源外科植入物 心脏和血管植入物的
特殊要求 动脉支架的专用要求
（ＥＮ１４２９９：２００４，ＩＤＴ）
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ 预期性能 ３
５ 设计属性 ３
６ 材料 ３
７ 设计评价 ３
８ 制造 １３
９ 灭菌 １３
１０ 包装 １３
１１ 制造商提供信息 １３
附录Ａ（资料性附录） 具体项目交叉参照表 １５
附录Ｂ（资料性附录） 临床报告事件定义 １７
附录ＺＡ（资料性附录） 本标准条款引用ＥＵ导则的基本要求或其他规定 ２０
YY／T０６６３-２００８
前言
本标准结合ＥＮISO １４６３０及ＥＮ１２００６-３，提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其
进行评价的试验方法。
本标准等同采用ＥＮ１４２９９：２００４《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的
专用要求》。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录ＺＡ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚颵。
YY／T０６６３-２００８
无源外科植入物 心脏和血管植入物的
特殊要求 动脉支架的专用要求
１ 范围
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。
为安全起见，在ＥＮISO １４６３０和ＥＮ１２００６-３基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评
价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。
本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和
内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常
的血管内假体。
注１：本标准包括输送系统，并且作为植入物释放的一个组成部分。
注２：本标准包括用于封堵的覆膜支架。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＹＹ０２８５．１-２００４ 一次性使用无菌血管内导管 第１部分：通用要求（ISO １０５５５-１：１９９５，ＩＤＴ）
ＹＹ０２８５．４-２００４ 一次性使用无菌血管内导管 第４部分：球囊扩张导管（ISO １０５５５-４：１９９６，
ＩＤＴ）
ＹＹ０４５０．１-２００３ 一次性使用无菌血管内导管辅件 第１部分：导引器械（ISO １１０７０：１９９８，
ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０６４０-２００８ 无源外科植入物 通用要求（ISO １４６３０：１９９７，ＩＤＴ）
ＥＮ１２００６-２：１９９８ 无源外科植入物 心脏及血管植入物的特殊要求 第２部分：血管内假体包括
心脏瓣膜导管
ＥＮ１２００６-３：１９９８ 无源外科植入物 心脏及血管植入物的特殊要求 第３部分：血管内器械
ISO １４１５５-１ 用于人体的医疗器械的临床调查 第１部分：通用要求
ISO １４１５５-２ 用于人体的医疗器械的临床调查 第２部分：临床调查设计
３ 术语和定义
ＥＮ１２００６-３：１９９８所确立的及下列术语和定义适用于本标......