路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 0679-2016 | 标准编号 | YY/T 0679-2016 (YY/T0679-2016) | | 中文名称 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 | | 英文名称 | Low temperature steam and formaldehyde sterilizers for medical purposes | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 字数估计 | 35,316 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0679-2008 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0679-2016
Low temperature steam and formaldehyde sterilizers for medical purposes
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0679-2008
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 型式与标记 3
5 要求 4
6 试验方法 13
7 标志和使用说明书 15
8 包装、运输、贮存 16
附录A(规范性附录) 试验方法 17
附录B(规范性附录) 测试计划 21
附录C(规范性附录) 测试设备 23
附录D(规范性附录) 使用过滤纸指示物测试解吸附性能 25
附录E(资料性附录) 医疗器械上的甲醛残留量的试验方法 28
附录F(资料性附录) 甲醛对环境的影响 30
参考文献 31
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准替代YY0679-2008《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》,与YY0679-2008相比,主要变化如下:
---删除了检验规则的要求;
---修改了规范性引用文件的内容,IEC 61010-2-040:2005标准已替代IEC 61010-2-042标准,因
此对规范性引用文件进行了更新;
---在正常工作条件4.3.1f)中增加了“排水系统”要求,更全面地规范灭菌器正常工作的条件;
---在5.1.2“灭菌室的门和联锁装置”中 “测试周期”修改为“测试或维修的操作周期”;
---在5.3.4.5中“0kPa到灭菌压力范围内的精度应≤0.4kPa”修改为“0kPa到灭菌压力范围内
的精度应≤0.8kPa”;
---在5.3.4.7f)中“在0kPa到灭菌压力的精度应≤0.4kPa”修改为“在0kPa到灭菌压力的精度
应≤0.8kPa”;
---在5.6“解吸附有效性”的单独取样样品残留量限值“250μg”修改为“400μg”,实验中发现由于
灭菌腔或测试包中冷凝液的随机分布,可能导致测试甲醛残留值时差异比较大,故根据
EN14180:2003+A2:2009对限值进行修改;
---在5.11“环境试验要求中”将“表1环境试验补充规定”修改为“按产品技术要求规定的环境试
验补充规定进行”,根据产品的不同,试验时间、恢复时间及检测项目均可能有差异,应该根据
企业规定的环境进行要求,故作此修改;
---在5.8“噪声”中增加了“平均声压级”的要求;
---将原检验规则中表格“灭菌性能测试内容”置于附录B测试计划内容之后。
本标准参考EN14180:2003+A2:2009《医用消毒灭菌器 低温蒸汽甲醛灭菌器 要求和检测》
testing)编制,与EN14180:2003+A2:2009的一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:张家港华菱医疗设备股份公司、山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品
监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。
本标准主要起草人:黄鸿新、邱纬宇、周建芳、徐伟雄、张海军、龚琬玲。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0679-2008。
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
1 范围
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验
方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求,但本标准中的试验方法
和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-2007,
IEC 61010-1:2001,IDT)
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
(GB/T 18268.1-2010,IEC 61326-1:2005,IDT)
GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(GB 18281.1-2015,ISO 11138:
2006,IDT)
GB 18281.5 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
(GB 18281.5-2015,ISO 11138-5:2006,IDT)
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)
YY/T 0883 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统(YY/T 0883-2013,EN867-5:2001,
NEQ)
IEC 61010-2-040:2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分:用于处理医
EN60584-2 热电偶 第2部分:公差(Thermocouples-Part2:Tolerances)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
权限控制工具 accessdevice
只能由经授权的人使用的钥匙,密码或工具。
3.2
通风 aeration
灭菌过程的一个或几个部分,在特定的条件下甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平
的过程,这些过程可以在灭菌器中进行,也可在单个柜室内进行。
3.3
处理 conditioning
在灭菌周期的维持时间之前对灭菌物品进行处理,使所有灭菌负载达到预定的温度和湿度的
过程。
3.4
周期变量 cyclevariables
指物理参数,比如温度、压力和灭菌剂浓度,这些参数可以影响灭菌周期的效果。
3.5
解吸附 desorption
在接触时间阶段完成后,从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂。
3.6
平衡时间 equilibrationtime
参考测量点达到灭菌温度和灭菌负载各部分都达到灭菌温度之间的时间间隔。
3.7
暴露时间 exposuretime
从灭菌剂注入灭菌室到解吸附开始之间的时间间隔。
3.8
维持时间 holdingtime
在灭菌室中,温度、压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。
注:在平衡时间之后就是维持时间。
3.9
灭菌溶液 microbicidalsolution
甲醛水溶液,用于在灭菌器中产生灭菌剂。
3.10
人工干预 override
由于维修或其他安全原因,必要时令操作程序中断或改变的方法。
3.11
周期后期换气冲洗 post-cycleflushing
在提示“周期完成”后的阶段,灭菌装载物品仍然留在密闭的灭菌室中而完成灭菌室内的气体
交换。
3.12
对于灭菌过程构成特定的抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性。
3.13
用于控制灭菌周期的温度传感器的位置。
3.14
灭菌剂 sterilant
由蒸汽和气态甲醛形成的灭菌介质。
3.15
灭菌剂注入 sterilantinjection
单次或多次将灭菌剂注入真空灭菌室中,直到达到设定的压力。
3.16
灭菌周期 sterilizationcycle
在灭菌器内为达到灭菌和解吸附目的而自动进行的整个过程。
3.17
能达到灭菌效果的最低温度。
3.18
在维持时间阶段中灭菌室内所有点所允许的温度范围,最低值为灭菌温度。
3.19
由灭菌剂的温度和蒸汽压的关系计算得来的温度。
3.20
有效空间 usablespace
灭菌室内能有效放置灭菌负载的空间。
注:有效空间是通过灭菌室的宽度、高度及其深度来表示的。
3.21
确认 validation
这是一个备有证明文件的程序,通过该程序,可以获得、记录并说明试验数据,表明灭菌过程始终符
合预定的标准。
4 型式与标记
4.1 型式
灭菌器型式如下:
a) 灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式;
b) 灭菌器按门的结构可分为单门或双门。
4.2 标记
对于灭菌室的有效空间,可选用以下的表达方式,尺寸以mm作单位。
a) 圆柱形灭菌室有效空间的表示方法为:直径×高度或直径×长度;
b) 长方体灭菌室有效空间的表示方法为:宽度×高度×深度或长度×宽度×高度;
c) 其他形状有效空间的表示方法为:用类似于a)或b)的方法进行描述。
4.3 正常工作条件
4.3.1 灭菌器正常工作应满足下列条件:
a) 环境温度:5℃~40℃;
b) 相对湿度:不大于85%;
c) 大气压力:70kPa~106kPa;
d) 使用电源:a.c.220V±22V,50Hz±1Hz或a.c.380V±38V,50Hz±1Hz;
e) 灭菌器的灭菌温度:50℃~80℃范围内可选;
f) 灭菌器所用的蒸汽、水、压缩空气、排水系统及通风系统应按照制造商说明书要求提供。
4.3.2 灭菌剂应符合下列要求:
a) 按照制造商的使用说明书的要求配制灭菌剂溶液,蒸发后产生灭菌剂;
注:液体甲醛和/或多聚甲醛在灭菌室的存在,可能影响过程的有效性和安全性。
b) 灭菌剂的组成和浓度应符合灭菌器制造商的标准;
c) 灭菌剂应进行稳定化(比如用乙醇),以防聚合;
d) 灭菌器中储藏灭菌剂的容器应符合灭菌器制造商的标准;
e) 如果灭菌器除了灭菌剂外还需要其他的试剂,应保证它们之间不会互相发生反应;
f) 应在容器上写明灭菌剂的储藏要求和保质期限。
5 要求
5.1 灭菌室
5.1.1 灭菌室的材料
与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应选用抗腐蚀材料。材料应不会受到灭菌
剂的影响,同时应不能释放出任何已知的,对人体健康和环境有毒的物质。
5.1.2 灭菌室的门和联锁装置
5.1.2.1 灭菌器分为单门或双门结构。
5.1.2.2 灭菌室的门关闭后,在未开始灭菌周期时,采取人工干预的方法应可以打开灭菌室的门。
5.1.2.3 在灭菌周期进行过程中应不能打开灭菌器的门。
5.1.2.4 如果灭菌周期被意外中断(如由于出现故障),应需要密码或工具才能打开灭菌器的门。
5.1.2.5 门密封条应便于清洁和更换。
5.1.2.6 对于双门灭菌器,在灭菌周期结束的指示未出现之前,应不能打开卸载门。
5.1.2.7 对用于测试或维修的操作周期,“周期完成”的指示方式应和正常灭菌周期结束的指示方式不
同。对于双门灭菌器,测试周期完成后,卸载侧的门应不能打开。
5.1.2.8 控制灭菌周期开始的装置应安装于灭菌器的装载侧。
5.1.2.9 对于双门灭菌器,双门应互锁,除维护需要外,应不能同时打开两个门。
5.1.2.10 对于双门灭菌器,两侧都应装有标识该侧门是否可以开启的装置。
5.1.2.11 门开启之后,“周期完成”的指示应消失。对于双门灭菌器,卸载门打开、关闭并再次锁紧过程
中,装载门应保持锁住状态。
5.1.3 加热灭菌室
灭菌室内表面应加热到预设温度后,灭菌周期才能开始。
5.1.4 测试连接口
5.1.4.1 灭菌室应有一个测试连接口,以连接压力测定装置。这个连接口应位于方便的位置,但是不能
处于灭菌介质管线或排放管线上,连接口上应有标记压力测试(pressuretest,PT)的帽盖,并有效密封。
见图1。
单位为毫米
a 管螺纹尺寸参见GB/T 7307。
注:图中尺寸仅为示例。
图1 压力测试装置和灭菌室的连接示例
5.1.4.2 灭菌室应具有一个直接温度测试连接口,该连接口应位于方便的位置,应标记有温度测试
(temperaturetest,TT)的帽盖,并有效密封。见图2。
单位为毫米
a 管螺纹尺寸参见GB/T 7307。
注:图中尺寸仅为示例。
图2 测温入口连接的示例
5.2 设计和结构
5.2.1 管路及相关附件
5.2.1.1 可能与灭菌剂接触的管路及相关附件材料,在设定的操作条件下应不受灭菌剂影响。材料应
不能释放出任何已知的有毒物质。
注:为了避免热损失或冷凝产生,除非可能影响灭菌器的功能,所有介质管线可以采用隔热层隔热。
5.2.1.2 所有水和蒸汽进出口的连接处都应安装过滤器,防止影响灭菌器工作的杂质颗粒进入。
5.2.1.3 管路的设计应能防止冷凝物的蓄积。
5.2.1.4 管路中的所有控制阀应按其功能标记永久性标识。
5.2.2 排放系统
5.2.2.1 灭菌器应具有排出空气、水蒸气和甲醛的排放系统。当灭菌器使用真空系统时,制造商应说明
该系统满足性能测试要求的最低压力。
5.2.2.2 灭菌器应具有泄漏测试功能。泄漏测试时,压力上升的速度不得超过0.1kPa/min。
5.2.3 通风系统
5.2.3.1 灭菌室在灭菌阶段完成后进行通风,完成解吸附和压力平衡时,应避免灭菌物品被再次污染。
5.2.3.2 空气进入的过滤装置应便于更换。在压力差100kPa和最大气流条件下,过滤装置的过滤效
率应≥99.5%(颗粒直径 >0.3μm)。应有适当的方法确保液体不会由灭菌室回流到过滤装置上。
5.2.4 机架和侧板
5.2.4.1 灭菌器除设计为镶嵌于墙体或隔板等结构中的安装方式外,侧面应有侧板遮盖。
5.2.4.2 侧板的材料应耐腐蚀或者表面有耐腐蚀保护层,侧板上应开有通风口。
5.2.4.3 灭菌器上的侧板应易于拆装,便于维修。
5.3 显示、测量、操作和记录装置
5.3.1 通用要求
5.3.1.1 灭菌器的仪表应装在操作者易于观察的地方,并且应能按照它们的功能不同加以区分。
5.3.1.2 这些装置应良好的固定和保护,确保其在灭菌器运行过程中功能正常。
5.3.1.3 当显示装置连接多个传感器时,则应能依次显示所有被监测信号。
5.3.1.4 在最小环境照明(215±15)lx下,距离仪表(1±0.15)m处,仪表读数应易于读出。
5.3.1.5 指示、测量和记录装置应能用简单的方法或装置,不需拆卸即可进行现场调整。
5.3.1.6 附加在记录和显示装置上的其他功能应不能影响记录或显示的准确性。
5.3.2 测温装置
5.3.2.1 当测温装置用于过程控制、监测或数据记录时,20℃~100℃范围内精度应≤1℃;在测量灭
菌温度时精度应≤0.5℃。
5.3.2.2 应确保温控系统只有通过权限控制工具才能操作。
5.3.2.3 测量灭菌室温度时应至少使用两个独立的传感器来显示、控制和记录。传感器应放置于灭菌
室内制造商认为最能代表灭菌温度的位置空间处,此处即为参考测量点。
5.3.2.4 记录和控制装置应相互独立,应采用图3中的任何一种方式连接。
5.3.2.5 当传感器失效时,温控系统应有故障提示。
5.3.3 温度显示装置
温度显示装置应满足5.3.2.1和以下要求:
a) 温度应以摄氏度表示;
b) 显示范围应包括0℃~100℃;
c) 模拟式装置最小刻度值应≤2℃;
d) 数字式装置分辨力应≤0.1℃。
5.3.4 压力测量和显示装置
5.3.4.1 当压力测量和显示系统用作控制、监测或记录时,应保证只有使用权限控制工具才能操作。
5.3.4.2 当要进行过程控制、监测或记录时,应使用绝对压力测量系统。
5.3.4.3 测量灭菌室压力时,应至少使用两个独立的传感器用来显示、控制和记录。
5.3.4.4 控制和记录装置应相互独立,应采用图3中的任何一种方式连接。
5.3.4.5 当进行过程控制、监测或记录读数时,压力测量和显示装置的精度应不大于测量范围的0.5%,
在0kPa到灭菌压力范围内的精度应≤0.8kPa。
说明:
1 ---灭菌室;
---示温装置;
---示压装置;
---温度记录仪;
---压力记录仪;
---温度控制器;
---压力控制器。
图3 温度和压力传感器的连接方式
5.3.4.6 当进行过程控制、监测或记录读数时,如果传感器失效,压力测量系统应有故障提示。
5.3.4.7 压力显示装置应满足以下条件:
a) 应以千帕(kPa)或兆帕(MPa)作单位;
b) 当进行过程控制或监测时,测量范围的下限应为0kPa,上限应至少为最大工作压力的110%;
c) 当用作过程控制或监测时,精度应满足5.3.4.5的要求。当用于其他目的时,精度应不大于测
量范围的1.6%;
d) 对于模拟装置,当用于过程控制或监测时,最小分度值应≤5kPa,用于其他用途时最小分度应
≤20kPa;
e) 对于用于显示过压的模拟装置,应清楚地标有最大允许工作压力;
f) 对于数字式设备,分辨力应≤0.5kPa,在0kPa到灭菌压力的精度应≤0.8kPa。
5.3.5 定时器和时间显示装置
5.3.5.1 应有定时器来控制维持时间。
5.3.5.2 精度应至少为±1s。
5.3.5.3 如果要显示日期和时间,应采用年、月和日及小时(h)、分钟(min)和秒(s)的格式显示。
5.3.5.4 灭菌周期每个定时阶段都应使用权限控制工具才能调节。
5.3.5.5 灭菌周期每个阶段的时间段都应有相应的测量方法,并独立于过程控制。
5.3.6 灭菌周期计数器
应有计数器显示所有已进行的工作周期的数量,包括出现故障的周期。周期计数器应最少能显示
四位数字,并且应不能被随意复位回零。
5.3.7 记录仪
5.3.7.1 概述
记录仪应符合下列规定:
a) 记录仪的数据获取、处理和打印等过程应与自动控制器相独立。
注:这并不代表其他有用的数据不能从自动控制器传向记录仪,反之亦然,数据的传输可以通过某些组合系统
实现。
b) 对于运行检查,以及出具批次证明文件,模拟或数字记录仪应记录不同时间下的压力和温度数
据。记录应能反映在整个操作过程中的参......
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