[PDF] YY/T 0688.1-2008 - 英文版

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YY/T 0688.1-2008 1039 YY/T 0688.1-2008 <=5 临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价　第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
   
基本信息
标准编号 YY/T 0688.1-2008 (YY/T0688.1-2008)
中文名称 临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价　第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
英文名称 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices. Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobia
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 26,236
发布日期 2008-10-17
实施日期 2010-01-01
标准依据 国食药监械[2008]605号
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 YY/T 0688的本部分介绍了测定抗菌剂MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值仅反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时, 不但要参考MIC结果, 还应考虑诸如药物在人体内的药代/药效学参数以及细菌对抗菌剂的耐药机制等其他因素。对于某种抗菌剂, 根据体外敏感性试验结果(MIC值)可将相应受试菌划分为“敏感(S)”?“中介(I)”和“耐药(R)”。另外, MIC值可用于确定该受试菌株是野生型还是非野生型。尽管解释MIC值的临床意义已超出了本部分的范畴, 但为了适应临床需要, 根据不

YY/T 0688.1-2008 ICS １１．１００ C４４ 中华人民共和国医药行业标准 YY／T０６８８．１-２００８ 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性 试验设备的性能评价　第１部分：抗菌剂 对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的 体外活性检测的参考方法 （ISO ２０７７６-１：２００６，ＭＯＤ） ２００８-１０-１７发布 ２０１０-０１-０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 目次 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ １　范围 １ ２　术语及定义 １ ３　试验程序 ３ ３．１　概述 ３ ３．２　培养基 ３ ３．３　抗菌剂 ３ ３．４　接种菌液的制备 ９ ３．５　微量稀释盘的接种 １０ ３．６　微量稀释盘的孵育 １０ ３．７　结果的判读 １０ ３．８　ＭＩＣ结果可能不能反映抗菌剂真实活性的特殊情况及其处理 １１ ４　质量控制 １２ 附录Ａ（规范性附录）　对于 Ｍｕｅｌｅｒ-Ｈｉｎｔｏｎ肉汤的要求 １８ 参考文献 ２０ YY／T０６８８．１-２００８ 前言 ＹＹ/T ０６８８的本部分修改采用ISO ２０７７６-１：２００６《临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体 敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价　第１部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需 氧菌的体外活性检测的参考方法》。 本部分与ISO ２０７７６-１：２００６，差异如下： ａ）　在引言添加“注：已知对某抗菌剂固有耐药的细菌不做敏感性试验”的说明。 ｂ）　将原文中的“ｎｏｎ-ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｎｕｔｒｉｔｉｖｅａｇａｒｍｅｄｉｕｍ”译成“非选择性琼脂培养基”（在临床检验实 际工作中，非选择性培养基与营养琼脂是两种截然不同的培养基，而试验菌株从储存培养物 到工作培养物的所有传代培养用固体培养基均建议使用前者。如此翻译是为了避免与营养 琼脂相混淆）。 ｃ）　将“４质量控制质控菌株的工作培养物可通过储存菌株在非选择性琼脂培养基上再培养 获得。”中的“再培养”改为“连续传代培养两次”；“储存菌株”改为“参考菌株的储存培养 物”（结合临床检验工作的实际，并严格遵守ＣＬＳＩ在 Ｍ７-Ａ６中对菌株储存培养物连续传代培 养次数的规定）。 ｄ）　将“４　质量控制进一步的传代培养只能用第一次工作培养物（不能超过一周）进行。” 改为“４　质量控制工作培养物只能再传代一次，且使用时间不能超过一周。”（结合 临床检验工作的实际，并严格遵守ＣＬＳＩ在 Ｍ７-Ａ６中对菌株工作培养物的使用时间及传代培 养次数的规定）。 为便于使用，本标准相对于国际标准原文还做了下列编辑性修改： ａ）　将“本国际标准”一词改为“本部分”； ｂ）　用小数点“．”代替作为小数点的逗号“，”； ｃ）　删除国际标准原文中的前言。 本部分的附录Ａ为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１３６）归口。 本部分主要起草单位：北京市医疗器械检验所、南京医科大学附属第一医院。 本部分主要起草人：童明庆、王辉。 YY／T０６８８．１-２００８ 引 言 抗菌剂体外敏感性试验通常是针对于可能导致疾病的微生物，尤其是那些被认为对频繁使用的抗 菌剂呈现耐药性的微生物种属１）。除此之外，该试验在细菌耐药性监测及其流行病学研究以及新抗菌 剂与现有抗菌剂之间的比较等方面也很重要。 １）　已知对某抗菌剂固有耐药的细菌不做敏感性试验。 稀释法常被用来测定抗菌剂的最小抑菌浓度（ＭＩＣｓ，ｍｉｎｉｍｕｍｉｎｈｉｂｉｔｏｒｙｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ），是抗菌 剂敏感性试验的参考方法。ＭＩＣ法通常用于细菌耐药性监测、新抗菌剂与现有抗菌剂之间的比较，该 法也用于常规方法所得结果不可靠或临床需要定量结果的微生物的敏感性试验。对于稀释法测试，某 抗菌剂对于特定微生物的 ＭＩＣ值是通过观察微生物分别在含有系列稀释浓度的该抗菌剂的一系列琼 脂平板（琼脂稀释法）上或肉汤（肉汤稀释法）中的可见的生长能力来确定的。 抗菌剂的最小抑菌浓度（ＭＩＣ值）是指在规定的体外条件下，规定的孵育时间内，能抑制某特定微 生物出现肉眼可见生长的抗菌剂的最低浓度（以 ｍｇ／Ｌ为单位）。ＭＩＣ值有助于临床医师了解微生物 对抗菌剂的敏感性从而帮助他们制定合理的用药方案。由于所用方法可能显著地影响试验结果，为了 确保室内试验结果的可重复性和室间试验结果的可比性，实验室需要进行严格的质量控制及试验程序 的标准化。通常情况下，对于给定的抗菌剂和试验菌株，肉汤稀释法的检测结果（ＭＩＣ值）在 ＭＩＣ实际 值±１个倍比稀释度的范围内是可以被接受的。 肉汤稀释法：是一种向一系列相同体积的含抗菌剂的肉汤培养基（其中所含某抗菌剂的浓度通常是 以几何级数递增的）中接种已知固定量某微生物以确定该微生物对该抗菌剂的 ＭＩＣ值的方法。 肉汤微量稀释法：顾名思义，就是在微量稀释盘中进行肉汤稀释试验。 本标准所描述的方法仅适用于需氧菌的纯培养物，这些细菌在 Ｍｕｅｌｅｒ-Ｈｉｎｔｏｎ琼脂平板和 Ｍｕｅｌ- ｌｅｒ-Ｈｉｎｔｏｎ肉汤（可能需要加入添加剂）中经过夜孵育均易于生长。本标准所描述的肉汤稀释法本质上 与法国［１］、德国［２］、瑞典［３］、英国［４］和美国［５］等许多国家目前所用的方法是一致的，该法与欧洲抗菌剂敏 感性试验委员会（ＥＵＣＡＳＴ）［６］所发布的肉汤微量稀释法是同一种方法，所有这些方法都是在 Ｅｒｉｃｓｓｏｎ和Ｓｈｅｒｒｉｓ［７］所描述方法的基础上发展而来的。 YY／T０６８８．１-２００８ 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性 试验设备的性能评价　第１部分：抗菌剂 对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的 体外活性检测的参考方法 １　范围 ＹＹ/T ０６８８的本部分介绍了测定抗菌剂 ＭＩＣ值的一种参考方法---肉汤微量稀释法。ＭＩＣ值仅 反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时，不但要参考 ＭＩＣ结果，还 应考虑诸如药物在人体内的药代／药效学参数以及细菌对抗菌剂的耐药机制等其他因素。对于某种抗 菌剂，根据体外敏感性试验结果（ＭＩＣ值）可将相应受试菌划分为“敏感（Ｓ）”、“中介（Ｉ）”和“耐药（Ｒ）”。 另外，ＭＩＣ值可用于确定该受试菌株是野生型还是非野生型。尽管解释 ＭＩＣ值的临床意义已超出了 本部分的范畴，但为了适应临床需要，根据不同抗菌剂-细菌组合对方法的基本内容进行调整是必要的。 这些调整体现在下列各表格中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如常规方法 或抗菌剂敏感性试验设备）应该和本参考方法进行比对以确定其准确性。 ２　术语及定义 下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０６８８的本部分。 ２．１ 一类可以抑制或杀死微生物，可能用于抗感染治疗的生物来源的、合成的或半合成的物质的总称。 注：消毒剂、灭菌剂和防腐剂不在此定义范围内。 ２．２ ２．２．１ 受试物中有效抗菌活性成分所占比例，是受试物通过生物学方法所测值与相同质量或体积的参考 品通过相同方法测得值的比率。......

相关标准: YY/T 0654  YY/T 0688.2  YY/T 0688.1  YY/T 0701