[PDF] YY/T 0688.2-2010 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0688.2-2010 | 214 | YY/T 0688.2-2010 | <=3 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0688.2-2010 (YY/T0688.2-2010) |
| 中文名称 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 |
| 英文名称 | Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices. Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test dev |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C44 |
| 国际标准分类 | 11.100 |
| 字数估计 | 11,154 |
| 发布日期 | 2010-12-27 |
| 实施日期 | 2012-06-01 |
| 引用标准 | YY/T 0688.1-2008 |
| 采用标准 | ISO 20776-2-2007, IDT |
| 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的解释性分类。本部分规定了AST设备(包括扩散试验系统)的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。 |
YY/T 0688.2-2010
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
临床实验室检测和体外诊断系统
感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性
试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂
敏感性试验设备的性能评价
(ISO 20776-2:2007,IDT)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0688《临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备
的性能评价》分为两个部分:
---第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法;
---第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价。
本部分为YY/T 0688的第2部分。
YY/T 0688的本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO 20776-2:2007《临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与
抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》。
为便于使用,本部分相对于国际标准原文还做了下列编辑性修改:
---将“本国际标准”一词改为“本部分”;
---删除国际标准原文中的前言。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上
海)有限公司。
本部分主要起草人:毕春雷、赵长钧、宋晓征、张宏。
临床实验室检测和体外诊断系统
感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性
试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂
敏感性试验设备的性能评价
1 范围
YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学
实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药
(SIR)的解释性分类。本部分规定了AST设备(包括扩散试验系统)的要求和评价这些设备性能的程
序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性
试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考
方法(ISO 20776-1:2006,MOD)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
3.1.1
分类符合 categoryagreement,CA
折点试验(见3.4)或 MIC试验与参考方法(YY/T 0688.1-2008)间SIR结果的一致性。
本概念的另一种表达:
NCA×100
式中:
NCA---SIR分类与参考方法分类结果一致的菌株数目;
N ---测试的菌株总数目。
注:总CA以百分数表达。
3.1.2
......