路径: 主页 > YY/T > 第10页 > YY/T 0706-2017 | 标准编号 | YY/T 0706-2017 (YY/T0706-2017) | | 中文名称 | 乳腺X射线机专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for mammographic X-ray equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 22,251 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0706-2008 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0706-2017
Particular specifications for mammographic X-ray equipment
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0706-2008
乳腺X射线机专用技术条件
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和组成 2
5 要求 2
6 试验方法 6
附录A(资料性附录) 低对比度测试体模 13
附录B(资料性附录) 乳腺成像体模 15
附录C(规范性附录) 乳腺平均剂量腺体计算 17
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0706-2008《乳腺X射线机专用技术条件》。
本标准与YY/T 0706-2008相比,主要技术变化如下:
---修改了“范围”(见第1章);
---修改了“规范性引用文件”(见第2章);
---修改了 “术语和定义”(见第3章);
---修改了“分类和组成”,增加了数字式乳腺机的内容(见第4章);
---修改了“由产品标准规定”为“由制造商规定”(见第5章、第6章);
---修改了“加载因素控制及显示”(见5.3);
---修改了“自动照射量控制(AEC)系统”(见5.4.1);
---修改了“伪影”(见5.4.2);
---修改了“成像性能”部分内容(见5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.6、5.4.7、5.4.8);
---修改了“机械运动”(见5.5.1);
---修改了“压迫装置”(见5.5.2);
---修改了“压迫板”(见5.5.3);
---修改了“制动力”(见5.5.4);
---修改了“移动式乳腺机的移动性能”(见5.5.7);
---修改了“承重”(见5.5.8);
---修改了“噪声”(见5.5.9);
---增加了“角度指示值”(见5.5.6);
---修改了“高压电缆插头、插座”(见5.7);
---删除了“连续加载3min”;
---修改了“加载因素控制及显示”的部分内容(见6.3);
---修改了“自动照射量控制(AEC)系统”(见6.4.1);
---修改了“伪影”(见6.4.2);
---删除了“总滤过”、“乳房托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率”、“活动防散射滤
线栅影的淡化”、“高对比度分辨率”;
---增加了“残影”、“防散射滤线栅”、“空间分辨率低对比度分辨率”、“乳腺平均腺体剂量”、“数字
影像均匀性”(见6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8);
---修改了“机械装置性能”(见6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4、6.5.5、6.5.6、6.5.7、6.5.8、6.5.9);
---修改了“高压电缆插头、插座”、“环境要求”、“安全及电磁兼容性要求”(见6.7、6.9、6.10);
---增加了附录A、附录B和附录C。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用 X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/
TC10/SC1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、沈阳东软医疗系统有限公司、深圳圣诺医疗设备有
限公司。
本标准主要起草人:单旭、侯耀芳、梁铁城、叶成福、柳晶波。
本标准代替了YY/T 0706-2008。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0706-2008。
乳腺X射线机专用技术条件
1 范围
本标准规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于乳腺机。
本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.11 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护
通用要求
GB 9706.14 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第1-1部分 安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
安全专用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 17006.9 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分:稳定性试验 乳腺X射线摄影
设备
GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分:乳腺摄影X射线设备 成
像性能验收试验
YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T 0106 医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0480 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY/T 1541 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件
3 术语和定义
GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
投照架 gantryforradiography
支撑X射线管头等部件的装置。
3.2
压迫装置 compressiondevice
乳腺机上用于压迫乳房的专用装置,包括压迫板、患者支架和控制压迫运动等装置。
3.3
压迫板 compressionplates
乳腺机上用于压迫患者乳房的透明板。
3.4
用规定的计算方法,计算得出已知组成成分受均匀压迫的乳房腺体组织(不包括皮肤)的平均吸收
剂量。
3.5
描述系统区分数字图像中不同对比度物体和图像固有噪声能力的物理量。
3.6
伪影 artifact
影像上明显可见的结构,它既不体现物体的内部结构,也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。
[GB/T 19042.2-2005,定义3.3.1]
3.7
残影 erasurethoroughness
前次影像信号读取后由于信号清除不彻底而导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或
全部。
3.8
未处理影像 unprocessedimage
经过像素缺陷校正和平野校正后的影像,但是这种影像并没有经过图像后处理。
4 分类和组成
4.1 分类
4.1.1 按产品结构,可分为固定式和移动式乳腺机。
4.1.2 按图像数据输出格式,可分为屏片(模拟)式和数字式乳腺机。
4.2 组成
乳腺机至少应有以下主要部件:
a) X射线发生装置;
b) 投照架;
c) 压迫装置;
d) 影像接收装置;
e) 乳腺图像采集工作站(适用于数字式乳腺机)。
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非另有规定,乳腺机的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10℃~40℃;
b) 相对湿度:30%~75%;
c) 大气压力:700hPa~1060hPa。
5.1.2 电源条件
制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件,工作电源条件应满足:
a) 电源电压及相数:由制造商规定,网电压波动不应超过标称值的±10%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz;
c) 电源电阻:应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求;
d) 电源容量:由制造商规定。
5.2 电功率
5.2.1 最大输出电功率
乳腺机应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。
5.2.2 标称电功率
应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为30kV时,X射线发生装置所能提供的以千瓦(kW)为
单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选,可用最接近30kV的X射
线管电压值和最接近的加载时间值,但不得短于0.1s。
标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。
5.3 加载因素控制及显示
5.3.1 X射线管电压
5.3.1.1 乳腺机应规定X射线管电压调节范围和调节方式,最高X射线管电压值不应超过50kV。
5.3.1.2 制造商应规定X射线管电压值的偏差,但至少应符合 GB 9706.24-2005中50.103.1a)的
要求。
5.3.2 X射线管电流
5.3.2.1 如提供X射线管电流显示时,乳腺机应规定X射线管电流调节范围和调节方式。
5.3.2.2 制造商应规定X射线管电流值的偏差,但至少应符合GB 9706.24-2005中50.103.2的要求。
5.3.3 加载时间
5.3.3.1 如提供加载时间显示时,乳腺机应规定加载时间调节范围和调节方式。
5.3.3.2 制造商应规定加载时间值的偏差,但至少应符合GB 9706.24-2005中50.103.3的要求。
5.3.4 电流时间积
5.3.4.1 如提供电流时间积显示时,乳腺机应规定电流时间积调节范围和调节方式。
5.3.4.2 制造商应规定电流时间积值的偏差,但至少应符合GB 9706.24-2005中50.103.4的要求。
5.3.5 防过载
乳腺机应有防过载措施,保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书
中给出的最大加载因素组合。
5.3.6 焦点
5.3.6.1 制造商应规定X射线管组件焦点标称值。
5.3.6.2 采用普通曝光模式时,X射线管组件焦点标称值不应大于0.4;采用放大摄影曝光模式时,X射
线管组件焦点标称值不应大于0.2。
5.3.6.3 当提供多个焦点时,除使用自动照射量控制(AEC)调节焦点外,应在曝光前显示预选的焦点。
5.3.6.4 如果自动选择焦点时,曝光后,应显示实际曝光的焦点。
5.3.7 靶面材料
5.3.7.1 乳腺机应规定X射线管采用的靶面材料。
5.3.7.2 当提供多种靶材时,除使用AEC调节靶材外,应在曝光前显示预选的靶材。
5.3.7.3 如果自动选择靶材时,曝光后,应显示实际曝光的靶材。
5.3.8 附加滤过
5.3.8.1 乳腺机应规定所采用的附加滤过。
5.3.8.2 当提供多种滤过时,除使用AEC调节附加滤过,应在曝光前显示预选的附加滤过。
5.3.8.3 如果自动选择附加滤过时,曝光后,应显示实际曝光的附加滤过。
5.4 成像性能
5.4.1 自动照射量控制(AEC)系统
5.4.1.1 乳腺机应提供自动照射量控制(AEC)系统。
5.4.1.2 随机文件中应描述自动照射量控制功能的实现方法。
5.4.1.3 数字式乳腺机自动照射量控制的重复性应用剂量或毫安秒的偏差来衡量,且偏差值不应大于
±5%。
5.4.1.4 制造商应规定数字式乳腺机在不同厚度的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)体模下自动照射量控
制响应的对比度噪声比(CNR)最小值。
5.4.2 伪影
应无可见伪影存在。
5.4.3 残影
数字式乳腺机摄影时,残影系数值应小于0.3。
5.4.4 防散射滤线栅
5.4.4.1 随机文件中应给出防散射滤线栅的配置情况(如有栅或无栅、动栅或静栅)。
5.4.4.2 在规定的加载时间和/或体模厚度范围内,应无明显可见的栅影。
5.4.4.3 对动态式滤线栅施加最大压迫力时,不应影响滤线栅的运动。
5.4.4.4 在放大摄影模式下,滤线栅应被移出,无须留在辐射束中。
5.4.5 空间分辨率
5.4.5.1 屏片式乳腺机空间分辨率不应小于12lp/mm。
5.4.5.2 数字式乳腺机空间分辨率不应小于5lp/mm。
5.4.6 低对比度分辨率
数字式乳腺机,制造商应规定低对比度分辨率。
5.4.7 乳腺平均腺体剂量
5.4.7.1 乳腺机应显现每次辐照的乳腺平均腺体剂量。
5.4.7.2 数字式乳腺机应显示每一幅采集图像的平均腺体剂量。
5.4.7.3 乳腺机普通摄影模式下的平均腺体剂量应满足表1的限值。
表1 每个厚度的PMMA材料设定的最大平均腺体剂量要求
PMMA厚度值/mm 等价乳腺厚度值/mm 最大平均腺体剂量值/mGy
20 21 1.0
40 45 2.0
70 90 6.5
5.4.8 数字影像均匀性
影像接受器规定的中心区域与四周区域灰度值的最大偏差不应大于±10%。
5.5 机械装置性能
5.5.1 机械运动
5.5.1.1 应规定投照架垂直方向移动行程范围,行程范围偏差值应小于±5%。
5.5.1.2 应规定投照架转动角度范围及偏差值,角度偏差值应小于±2°。
5.5.1.3 投照架应在全行程任意位置上锁定。
5.5.1.4 焦点---影像接收面(FID)的距离值不应小于600mm。
5.5.1.5 电源中断时,除压迫板外机械运动处于锁止状态。
5.5.2 压迫装置
5.5.2.1 处于压迫状态时压力应保持稳定,至少1min内压力值变化不应超过10%。
5.5.2.2 若适用,设备能够显示所施加的力,其指示值偏差应小于±20N。
5.5.3 压迫板
压迫板应符合GB 9706.24-2005的相关要求。
5.5.4 制动力
机械装置中的直线运动和旋转运动部分应有制动装置(悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除
外),其制动力不应小于100N。
5.5.5 长度指示值
长度(压迫厚度除外)的指示值与实际值的偏差,不应大于指示值的±5%。
5.5.6 角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差由制造商规定。
5.5.7 移动式乳腺机的移动性能
人力移动的乳腺机在平坦的水泥地面上移动,加于手把处的启动推(拉)力不应大于250N。
5.5.8 承重
支撑成年患者的装置(如:脚踏板、椅子、床),在承受100kg质量时能够正常工作。
5.5.9 噪声
乳腺机在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声不应大于70dB(A计权网络)(不包括3s以
内的非持续和非周期性噪声)。
5.6 软件功能
如适用,制造商应规定操作软件的功能。
5.7 高压电缆插头、插座
除非另有规定,应符合YY/T 1541中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
5.8 外观
5.8.1 乳腺机外形应整齐、美观,表面平整光洁,色泽均匀,不得有伤斑、裂缝等缺陷。
5.8.2 乳腺机的主要电镀件应符合 YY0076-1992中2级外观的要求。
5.9 环境试验
除非另有规定,产品应符合YY/T 0291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a)、
5.3.2a)、5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.4(电气制动时)和5.6的要求。
5.10 安全及电磁兼容性要求
应符合GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、GB 9706.24和YY0505的
要求。
6 试验方法
6.1 试验条件
6.1.1 环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2 电源条件
乳腺机的试验电源条件如下:
a) 网电压及相数应符合制造商的规定,网电压波动不应超过标称值的±5%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz;
c) 电源电阻应符合5.1.2c)的规定;
d) 电源容量应符合5.1.2d)的规定。
6.2 电功率
6.2.1 最大输出电功率
按导致最大输出电功率的加载因素组合加载,观察有无异常现象。
6.2.2 标称电功率
按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载,观察有无异常现象。
6.3 加载因素控制及显示
6.3.1 X射线管电压
6.3.1.1 X射线管电压调节按5.3.1.1中规定的X射线管电压调节范围和调节方式,以实际操作观察。
6.3.1.2 X射线管电压值的偏差试验,按GB 9706.24-2005中50.104.1的规定进行。
6.3.2 X射线管电流
6.3.2.1 X射线管电流调节按5.3.2.1中规定的X射线管电流调节范围和调节方式,以实际操作观察。
6.3.2.2 X射线管电流值的偏差试验,按GB 9706.24-2005中50.104.2的规定进行。
6.3.3 加载时间
6.3.3.1 加载时间调节按5.3.3.1中规定的加载时间调节范围和调节方式,以实际操作观察。
6.3.3.2 加载时间值的偏差试验,按GB 9706.24-2005中50.104.3的规定进行。
6.3.4 电流时间积
6.3.4.1 电流时间积调节按5.3.4.1中规定的电流时间积调节范围和调节方式,以实际操作观察。
6.3.4.2 电流时间积的偏差试验,按GB 9706.24-2005中50.104.4的规定进行。
6.3.5 防过载
调整乳腺机各个参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值,当再调节任一加载因素相邻增
加档位时,该加载因素条件不再增加或处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的乳腺机,防过载
装置的动作电压值在高于使用说明书中规定的X射线管电压值时(但不超过5kV),不应曝光,且示警。
6.3.6 焦点
6.3.6.1 查阅随机文件检查。
6.3.6.2 实际操作,目力检查。
6.3.6.3 实际操作,目力检查。
6.3.6.4 实际操作,目力检查。
6.3.7 靶面材料
6.3.7.1 查阅随机文件检查。
6.3.7.2 实际操作,目力检查。
6.3.7.3 实际操作,目力检查。
6.3.8 附加滤过
6.3.8.1 查阅随机文件检查。
6.3.8.2 实际操作,目力检查。
6.3.8.3 实际操作,目力检查。
6.4 成像性能
6.4.1 自动照射量控制(AEC)系统
6.4.1.1 实际操作,目力检查。
6.4.1.2 查阅随机文件。
6.4.1.3 将40mm厚的PMMA 体模放置在患者支架上,体模边沿与患者支架胸壁侧对齐;压迫板压
在体模上;设置临床常用的管电压和靶/滤过,进行AEC曝光;重复曝光5次,计算每次测量的电流时间
积或剂量值与对应平均值的最大偏差。
注:自动曝光控制应提供在一个所有可能的组合,例如:带滤线栅、不带滤线栅、放大摄影、非放大摄影和各种靶/滤
过的组合下实现其功能;此外测量剂量的探头应避免影响到AEC的传感器。
6.4.1.4 分别将20mm、40mm、60mm 厚的PMMA体模放置在患者支架上,体模边沿与患者支架胸
壁侧对齐,压迫板压在体模上,进行AEC曝光,记录管电压、电流时间积和靶/滤过等曝光参数。将厚
度为0.20±0.01mm(纯度不低于99.9%,尺寸为30mm×30mm)的铝片放在PMMA体模上表面,使
用前面同等的曝光参数进行手动曝光(如果不能完全一致,则选用最接近的曝光参数)。获取各厚度时
曝光的未处理影像,分别测量图1所示的区域2内的大小为400mm2 的兴趣区,其铝片影像的灰度值
均值和标准差(mAl,σAl)和区域1内的大小为400mm2 的兴趣区,其背景影像的灰度值均值和标准差
(mBG,σBG),按照式(1)计算CNR 值。
CNR=
mBG-mAl
σ2BG+σ2Al
(1)
式中:
mAl---为区域2灰度值均值;
σAl ---为区域2灰度值标准差;
mBG---为区域1灰度值均值;
σBG---为区域1灰度值标准差。
图1 CNR 测量示意图
6.4.2 伪影
a) 屏片式乳腺机按GB/T 19042.2-2005中5.10.2的规定进行。
b) 数字式乳腺机,在辐射束中放置一均匀滤板,用20mm厚的PMMA体模,并至少距影像接收
面上方200mm。设置X射线管电压为28kV(或接近该值的设定值),进行AEC曝光,或适
当的电流时间积进行曝光,图像可通过对比度、亮度调节达到最佳可视效果,目视检查。
6.4.3 残影
采用两次曝光的方法,第一次将40mm厚PMMA体模放置于患者支架上,使其完全覆盖胸壁端
到乳头端,但左右只遮盖一半,设置临床常用的曝光条件,手动曝光采集图像;第二次将40mm 厚
PMMA体模与探测器同向置于患者支架上,使其完全覆盖探测器,将0.1mm厚(纯度不低于99.9%,
尺寸为60mm×60mm)铝板放置于PMMA体模中央位置,采用与第一次相同的摄影条件进行曝光采
集图像,两次曝光间隔约1min。按式(2)计算残影系数:
残影系数=
AverageCounts(3)-AverageCounts(2)
(2)
式中:
AverageCounts(1)---兴趣区1内400mm2 大小的平均灰度值;
AverageCounts(2)---兴趣区2内400mm2 大小的平均灰度值;
AverageCounts(3)---兴趣区3内400mm2 大小的平均灰度值。
图2 残影区域示意图
6.4.4 防散射滤线栅
6.4.4.1 查阅随机文件。
6.4.4.2 乳腺机设置有滤线栅摄影模式的乳腺头-尾位采集图像状态;安装可获得最大施加力的压迫板
和与之相适应的影像接受器;将2mm厚的铝板固定在X射线源组件与压迫板之间,并覆盖整个X射
线野;采用AEC模式进行曝光并记录合适的电流时间积。将铝板去除,将具有足够覆盖影像接受器的
20mm厚的PMMA放在患者支架中心位置上,体模边沿与患者支架胸壁侧对齐,用记录的同等 mAs
再一次辐照,成像不应有可见的栅影。分别在±90°和180°位置下进行重复测量。
6.......
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