路径: 主页 > YY/T > 第8页 > YY/T 0720-2009 | 标准编号 | YY/T 0720-2009 (YY/T0720-2009) | | 中文名称 | 一次性使用产包 自然分娩用 | | 英文名称 | Single-use maternity kits, for spontaneous labor | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.140 | | 字数估计 | 8,855 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | GB 7543; GB/T 16886.1; GB/T 16886.7; YY 0313; YY 0466; YY 0469; YY/T 0472.2; YY/T 0506.1; YY/T 0506.2; YY/T 0506.3; YY 0594 | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了用于产科的一次性使用产包(以下简称产包)的性能要求和包装要求。本标准不适用于剖腹产专用手术产包。本标准未推荐产包中各组成的规格和尺寸(见引言)。 | YY/T 0720-2009
Single-use maternity kits, for spontaneous labor
ICS １１．１４０
C４８
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０７２０-２００９
一次性使用产包 自然分娩用
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人：吴平、宋金子、贾飞、王金红。
YY／T０７２０-２００９
引 言
产包主要由产单、器械单等隔离防护制品组成，本标准将其列为产包内的基本配置。根据临床要
求，还可将手术衣、头帽、手套、口罩等相关制品作为产包的组成部分，本标准将其列为产包内的可选
配置。
产包内物品一般是在有一定净化要求的产房内使用，宜使产品对产房净化系统带来的不良影响
（如落絮）降至最低。产包宜在与其使用环境相适应的净化条件下生产。
产包内的物品除了本标准中所要求的特性外，其有效覆盖的能力也具有重要的临床意义。然而，由
于隔离物品的覆盖能力受产品的形状设计、尺寸、使用者习惯、穿戴便利性、穿戴者自身条件等多方面因
素的影响，目前尚不能对此统一给出具体的要求，因此本标准不包括这方面的要求。另外，防止抑制创
新也是本标准不规定这些要求的原因。
由于产包多由高吸附性材料制品组成，且体积较大，采用环氧乙烷灭菌会有较高的环氧乙烷残留
（绝对含量），这会对产房内相关人员（医生、产妇和新生儿）带来一定程度的伤害，尤其是对新生儿。因
此，不宜将环氧乙烷灭菌作为产包首选的灭菌方法。如采用环氧乙烷灭菌，则宜采用有效的方法使环氧
乙烷残留量降至最低。
产包是使用量最大的手术包之一，提倡其主要组成采用便于废弃处理的环保型原材料制造。
YY／T０７２０-２００９
一次性使用产包 自然分娩用
１ 范围
本标准规定了用于产科的一次性使用产包（以下简称产包）的性能要求和包装要求。
本标准不适用于剖腹产专用手术产包。
本标准未推荐产包中各组成的规格和尺寸（见引言）。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ７５４３ 一次性使用灭菌橡胶外科手套（GB ７５４３-２００６，ISO １０２８２：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（GB/T １６８８６．１-２００１，ISO １０９９３-
１：１９９７，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．７ 医疗器械生物学评价 第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T １６８８６．７-２００１，
ISO １０９９３-７：１９９５，ＩＤＴ）
ＹＹ０３１３ 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２２３：
２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６９ 医用外科口罩技术要求
ＹＹ/T ０４７２．２ 医用非织造敷布试验方法 第２部分：成品敷布
ＹＹ/T ０５０６．１ 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第１部分：制造厂、处理厂和产
品的通用要求
ＹＹ/T ０５０６．２ 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第２部分：性能要求和性能
水平
ＹＹ/T ０５０６．３ 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第３部分：试验方法
ＹＹ０５９４ 外科纱布敷料通用要求
３ 术语和定义
ＹＹ/T ０５０６．１中确立的及下列术语和定义适用于本标准。
３．１
产包中以隔离为主要目的产品的总称，但不包括医用手套、头帽和器械包单。主要分为垫单和
盖单。
３．２
用于垫在产妇身下、主要用以控制体液（如羊水）或血液的产单。
注：液体控制的目的是防......
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