路径: 主页 > YY/T > 第18页 > YY/T 0726-2009 | 标准编号 | YY/T 0726-2009 (YY/T0726-2009) | | 中文名称 | 与无源外科植入物联用的器械 通用要求 | | 英文名称 | Instrumentation for use in association with non-active surgical implants-General requirements | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 16,154 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | GB 18278; GB 18279; GB 18280; GB/T 19633; YY/T 0297; YY/T 0316; YY 0466; YY/T 0615; EN 1041-1998 | | 采用标准 | ISO 16061-2000, IDT | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求, 这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械, 但不适用于动力驱动系统本身。关于安全方面, 本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。 | YY/T 0726-2009
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants-General requirements
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０７２６-２００９／ISO １６０６１：２０００
与无源外科植入物联用的器械
通用要求
（ISO １６０６１：２０００，ＩＤＴ）
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准等同采用ISO １６０６１：２０００《与无源外科植入物联用的器械 通用要求》。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
ａ） “本国际标准”一词改为“本标准”；
ｂ） 英文原版的规范性引用文件，凡已等同转化为我国国标或行标的，均用国标或行标代替；
ｃ） 删除国际标准的前言。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协
会外科植入物专业委员会。
本标准主要起草人：齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰。
YY／T０７２６-２００９／ISO １６０６１：２０００
与无源外科植入物联用的器械
通用要求
１ 范围
本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后
再供给的器械。
本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械，但不适用于动力驱动系统本身。
关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造
商提供信息的要求。
本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
注：无源外科植入物参考标准见参考文献。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB １８２７８ 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌（GB １８２７８-２０００，idt ISO
１１１３４：１９９４）
GB １８２７９ 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制（GB １８２７９-２０００，idt ISO １１１３５：１９９４）
GB １８２８０ 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌（GB １８２８０-２０００，idt ISO
１１１３７：１９９５）
GB/T １９６３３ 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T １９６３３-２００５，ISO １１６０７：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０２９７ 医疗器械临床调查（ＹＹ/T ０２９７-１９９７，idt ISO １４１５５：１９９６）
ＹＹ/T ０３１６ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ＹＹ/T ０３１６-２００８，ISO １４９７１：２００７，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２２３：
２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０６１５（所有部分） 标示“无菌”医疗器械的要求［ＥＮ５５６（所有部分），ＩＤＴ］
ＥＮ１０４１：１９９８ 厂商提供的医疗器械信息
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
器械 ｉｎｓｔｒ......
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