路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 0734.1-2009 | 标准编号 | YY/T 0734.1-2009 (YY/T0734.1-2009) | | 中文名称 | 清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验 | | 英文名称 | Washer-disinfectors. Part 1: General requirements, terms and definitions and tests | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 38,385 | | 发布日期 | 2009-11-15 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 4793.1; GB/T 7307; GB/T 16839.1-1997; GB/T 16839.2-1997; 中华人民共和国药典 2010年版; IEC 60751-1983; IEC 61010-2-040-2005; ISO/TS 15883-5-2005 | | 采用标准 | ISO 15883-1-2006, NEQ | | 标准依据 | 行业标准备案公告2010年第2号(总第122号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备, 这些设备的要求在其他标准中加以规定, 例如:GB 8599-2008。本部分规定的性能要求, 可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊 | YY/T 0734.1-2009
Washer-disinfectors.Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
ICS １１．０８０．１０
C４７
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０７３４．１-２００９
清洗消毒器 第１部分：
通用要求、术语定义和试验
（ISO １５８８３-１：２００６，ＮＥＱ）
２００９-１１-１５发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ 要求 ４
５ 试验方法 １４
６ 检验规则 １９
７ 标志与使用说明书 １９
８ 包装、运输、贮存 ２０
附录Ａ（资料性附录） A０ 概念---湿热消毒的等效致死性 ２１
附录Ｂ（规范性附录） 清洁效果试验方法示例 ２４
附录Ｃ（规范性附录） 用于残留蛋白污染物检测和评价的试验方法 ３１
YY／T０７３４．１-２００９
前言
ＹＹ/T ０７３４《清洗消毒器》分为三个部分：
---第１部分：通用要求、术语定义和试验；
---第２部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验；
---第３部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验。
本部分为ＹＹ/T ０７３４的第１部分。
本部分对应于ISO １５８８３-１：２００６《清洗消毒器 第１部分：通用要求、术语定义和试验》，与
ISO １５８８３-１：２００６的一致性程度为非等效。
本部分与ISO １５８８３-１：２００６的主要差异有：
---调整了标准的结构形式；
---增加了本部分的第６章、第７章和第８章的内容；
---修改了最终漂洗水的质量、清洁效果试验、记录仪等内容；
---删除了部分术语、过程验证、微处理器控制系统、供应方提供的信息等内容。
本部分的附录Ｂ、附录Ｃ为规范性附录，附录Ａ为资料性附录。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２００）归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上
海）有限公司、昆山市超声仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、洁定贸易（上海）有限公司。
本部分主要起草人：冯丹茜、胡昌明、黄秀莲、徐伟雄、许洪泉、张洁、王培敬。
YY／T０７３４．１-２００９
清洗消毒器 第１部分：
通用要求、术语定义和试验
１ 范围
ＹＹ/T ０７３４的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部
分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒
器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由ＹＹ/T ０７３４的其他部分或其他标准规定。
本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。
本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备，这些设备的要求在其他标准
中加以规定，例如：GB ８５９９-２００８。
本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（朊蛋白）的灭活或去除效果。
注：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反
应，从而不会抑制灭活或去除效果。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０７３４本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T １９１ 包装储运图示标志（GB/T １９１-２００８，ISO ７８０：１９９７，ＭＯＤ）
GB ４７９３．１ 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要求（GB ４７９３．１-
２００７，IEC ６１０１０-１：２００１，ＩＤＴ）
GB/T ７３０７ ５５°非密封管螺纹（GB/T ７３０７-２００１，eqv ISO ２２８-１：１９９４）
GB/T １６８３９．１-１９９７ 热电偶 第１部分：分度表（IEC ６０５８４-１：１９９５，ＩＤＴ）
GB/T １６８３９．２-１９９７ 热电偶 第２部分：允差（IEC ６０５８４-２：１９８２，ＩＤＴ）
中华人民共和国药典 ２０１０年版
IEC ６０７５１：１９８３ 工业用铂电阻温度传感器
IEC ６１０１０-２-０４０：２００５ 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第２-０４０部分：用于处理医
用材料的灭......
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