路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 0734.1-2018 | 标准编号 | YY/T 0734.1-2018 (YY/T0734.1-2018) | | 中文名称 | 清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验 | | 英文名称 | Washer-disinfectors. Part 1: General requirements and tests | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 50,557 | | 发布日期 | 2018-11-07 | | 实施日期 | 2019-11-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0734.1-2009 | | 引用标准 | GB 4793.1; GB/T 7307; GB/T 18268.1; GB/T 16839.1-1997; GB/T 16839.2-1997; GB/T 30121-2013; ISO/TS 15883-5-2005; IEC 61010-2-040-2005 | | 采用标准 | ISO 15883-1-2006+Amd 1-2014, MOD | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第87号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其板部分或其他标准规定。 | YY/T 0734.1-2018
Washer-disinfectors.Part 1: General requirements and tests
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0734.1-2009
清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验
(ISO 15883-1:2006+Amendment1:2014,Washer-disinfectors-
2018-11-07发布
2019-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 4
5 试验方法 17
6 标志与使用说明书 23
7 包装、运输、贮存 24
附录A(资料性附录) 本部分与ISO 15883-1:2006及其修改件1:2014相比的结构变化情况 25
附录B(资料性附录) 本部分与ISO 15883-1:2006及其修改件1:2014的技术差异及其原因 29
附录C(资料性附录) A0 概念---湿热消毒的等效致死性 31
附录D(规范性附录) 清洁效果试验方法示例 34
附录E(规范性附录) 用于残留蛋白污染物检测和评价的试验方法 43
前言
YY/T 0734《清洗消毒器》标准由以下5部分组成:
---第1部分:通用要求和试验;
---第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
---第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
---第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
---第5部分:对畏热的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验。
本部分为YY/T 0734的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 YY/T 0734.1-2009,与 YY/T 0734.1-2009相比,除编辑性修改外主要技术变化
如下:
---增加了“水槽”和“腔体”术语和定义(见3.33和3.34);
---修改了术语“化学助剂”(见3.25,2009年版的3.25);
---修改了术语“Z 值”的定义(见3.32,2009年版的3.32);
---增加了正常工作条件下 “终末漂洗水应符合制造商的规定”(见4.1);
---修改了“最终漂洗水”的要求(见4.6.2,2009年版的4.9.6);
---修改了“材料、外观和结构”(见4.2,2009年版的4.8),使之表述更为清晰;
---修改了“水箱”为“水槽及最终漂洗水箱”,并修改了相关内容(见4.10,2009年版的4.9);
---增加了“无门的连续处理清洗消毒器”(见4.11.5);
---增加了“台式清洗消毒器”(见4.11.6);
---增加了“过程验证系统”(见4.17);
---增加了电磁兼容的要求(见4.34.2);
---修改了部分试验方法(见5.3、5.10、5.11、5.13,2009年版的5.2、5.9、5.10、5.12);
---删除了“检验规则”的内容(见2009年版的第6章);
---修改了“标志与使用说明书”的要求(见第6章,2009年版的第7章)。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 15883-1:2006《清洗消毒器 第1部分:通用要求、术语定义
和试验》及其修改件1:2014。
本部分与ISO 15883-1:2006及其修改件1:2014相比在结构上有较多调整,附录A中列出了本部
分与ISO 15883-1:2006及其修改件1:2014的章条编号对照一览表。
本部分与ISO 15883-1:2006及其修改件1:2014相比存在技术差异,这些差异涉及的条款已通过
在其外侧页边空白位置的垂直单线(|)进行了标示,附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一
览表。
本部分还做了下列编辑性修改:
---采纳修改件1:2014而改动过的条款的外侧页边空白位置用垂直双线(|)标示;
---改变标准名称;
---增加了本部分的附录D;
---删除了ISO 15883-1:2006的附录A;
---删除了ISO 15883-1:2006的附录D。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、昆山超声仪
器有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。
本部分主要起草人:陈琨、屈道银、胡昌明、阎鹏、徐伟雄、王洪敏、黄鸿新、朱玲燕、张扬。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0734.1-2009。
清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验
1 范围
YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、
标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域
的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其
他部分或其他标准规定。
注1:如果认为可能存在朊蛋白,则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择,以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反
应,从而不会抑制灭活或去除效果。
注2:本部分规定的性能要求,可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊蛋白)的灭活或去除效果。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-2007,
IEC 61010-1:2001,IDT)
GB/T 730755° 非密封管螺纹(GB/T 7307-2001,eqvISO 228-1:1994)
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
(GB/T 18268.1-2010,IEC 61326-1:2005,IDT)
GB/T 16839.1-1997 热电偶 第1部分:分度表(IEC 60584-1:1995,IDT)
GB/T 16839.2-1997 热电偶 第2部分:允差(IEC 60584-2:1982,IDT)
GB/T 30121-2013 工业铂热电阻及铂感温元件(IEC 60751:2008,IDT)
ISO/T S15883-5:2005 清洗消毒器 第5部分:验证清洁效果的试验污染物和方法(Washer-dis-
IEC 6......
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