[PDF] YY/T 0735.1-2009 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0735.1-2009 | 354 | YY/T 0735.1-2009 | <=3 | 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分：用于最小潮气量为250 mL的HME |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0735.1-2009 (YY/T0735.1-2009) |
| 中文名称 | 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分：用于最小潮气量为250 mL的HME |
| 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment. Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans. Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mL |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C46 |
| 国际标准分类 | 11.040.10 |
| 字数估计 | 18,133 |
| 发布日期 | 2009-11-15 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 4999-2003; GB 9706.1-2007; GB/T 16273.1-2008; GB 19633; YY 1040.1-2003; YY 1040.2-2008 |
| 采用标准 | ISO 9360-1-2000, IDT |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2010年第2号(总第122号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括一个机器端口的热湿交换器(包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求, 并规定了对其进行评价的试验方法。 |
YY/T 0735.1-2009
Anaesthetic and respiratory equipment.Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans.Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mL
ICS １１．０４０．１０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０７３５．１-２００９／ISO ９３６０-１：２０００
麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体
的热湿交换器（HME）
第１部分：用于最小潮气量为
（ISO ９３６０-１：２０００，ＩＤＴ）
２００９-１１-１５发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０７３５的总标题是《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（ＨＭＥ）》，包括以下
几部分：
---第１部分：用于最小潮气量为２５０ｍＬ的 ＨＭＥ；
---第２部分：用于气管切开术患者的最小潮气量为２５０ｍＬ的 ＨＭＥ。
本部分为ＹＹ/T ０７３５的第１部分。
本部分等同采用ISO ９３６０-１：２０００《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（ＨＭＥ）
第１部分：用于最小潮气量为２５０ｍＬ的ＨＭＥ》。
本部分附录Ａ和附录Ｂ均为资料性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１６）归口。
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人：吴平、张博、宋金子、万敏。
YY／T０７３５．１-２００９／ISO ９３６０-１：２０００
引 言
一般医用气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求。热湿交换器用于提高输送给呼
吸道的气体的水分含量和温度。它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分。
YY／T０７３５．１-２００９／ISO ９３６０-１：２０００
麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体
的热湿交换器（HME）
第１部分：用于最小潮气量为
１ 范围
ＹＹ/T ０７３５的本部分规定了潮气量等于或大于２５０ｍＬ、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至
少包括一个机器端口的热湿交换器（包括带有呼吸系统过滤器的 ＨＭＥ）的相关要求，并规定了对其进
行评价的试验方法。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０７３５本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T ４９９９-２００３ 麻醉呼吸设备 术语（ISO ４１３５：２００１，ＩＤＴ）
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB/T １６２７３．１-２００８ 设备用图形符号 通用符号（ISO ７０００：２００４，ＮＥＱ）
GB １９６３３ 最终灭菌医疗器械的包装（GB １９６３３-２００５，ISO １１６０７：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ１０４０．１-２００３ 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第１部分：锥头与锥套（ISO ５３５６-１：１９９６，ＩＤＴ）
ＹＹ１０４０．２-２００８ 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第２部分：螺纹承重圆锥接头（ISO ５３５６-２：
１９８７，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
GB/T ４９９９确立的以及下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０７３５的本部分。
３．１
保留患者呼气中的部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械。
３．２
ＨＭＥ与呼吸系统的患者接口连接的端口。
３．３
ＨＭＥ与患者呼吸道连接的端口。
３．４
ＨＭＥ与辅助器械连接的端口。
例：辅助器械可以是......