路径: 主页 > YY/T > 第6页 > YY/T 0735.2-2010 | 标准编号 | YY/T 0735.2-2010 (YY/T0735.2-2010) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分：用于气管切开术患者的250 mL以上潮气量的HMEs | | 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment. Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans. Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250ml | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 10,150 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 4999-2003; GB/T 16273.1-2008; GB 19633; YY 1040.1-2003; YY 1040.2-2008; YY/T 0735.1-2009 | | 采用标准 | ISO 9360-2-2001, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735.1-2009, 规定了没有机械连接口的热湿交换器, 包括连为一体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患者的呼吸气体进行湿化。 | YY/T 0735.2-2010
Anaesthetic and respiratory equipment.Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans.Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250ml
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
麻醉和呼吸设备
用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器
(HMEs) 第2部分:用于气管切开术
患者的250mL以上潮气量的HMEs
(ISO 9360-2:2001,IDT)
2010-12-27发布 2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0735的总标题是《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs)》,包括
以下几部分:
---第1部分:用于最小潮气量为250mL的HME;
---第2部分:用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs。
本部分为YY/T 0735的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分等同采用国际标准ISO 9360-2:2001《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换
器(HMEs) 第2部分:用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs》。
本部分和ISO 9360-2:2001相比较,主要差异包括:
---删除了ISO 9360-2:2001的前言中部分内容。
---本部分中引用的ISO国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本部分以引用这些
国家标准和行业标准作为规范使用,现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则以所引用的
ISO 国际标准作为规范使用。
本标准中某些要求的基本原理在附录A中给出。这些条款在正文中用(R)表示。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。
本部分主要起草人:王伟、李敏。
麻醉和呼吸设备
用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器
(HMEs) 第2部分:用于气管切开术
患者的250mL以上潮气量的HMEs
1 范围
YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735.1-2009,规定了没有机械连接口的热湿交换器,包括连为
一体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患
者的呼吸气体进行湿化。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(1SO4135:2001,IDT)
GB/T 16273.1-2008 设备用图形符号 第1部分:通用符号(ISO 7000:2004,NEQ)
GB 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)
YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头和锥套(ISO 5356-1:1996,IDT)
YY1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(ISO 5356-2:2006,
IDT)
YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分:用
于最小潮气量为250mL的HME(ISO 9360-1:2000,IDT)
3 术语和定义
GB/T 4999-2003和YY/T 0735.1-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 (R)
HME内部容积 HMEinternalvolume
HME中的容积减去HME中所有固体成分的容积,再减去所有内圆锥接头的容积所剩余的容积。
在不被压缩的情况下,HME中的容积由HME的不渗透性材料的内表面和一个理论边界面组成,该边
界面为封闭HME的活性成分的最小表面积。
4 符号与缩略语
YY/T 0735.......
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