[PDF] YY/T 0752-2009 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0752-2009 | 519 | YY/T 0752-2009 | <=3 | 电动骨组织手术设备 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0752-2009 (YY/T0752-2009) |
| 中文名称 | 电动骨组织手术设备 |
| 英文名称 | Electric surgical equipment for osseous tissue |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C35 |
| 国际标准分类 | 11.040.30 |
| 字数估计 | 13,129 |
| 发布日期 | 2009-11-25 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 230.1-2009; GB/T 4340.1-2009; GB 9706.1-2007; GB/T 14710-2009; JB/T 7991.4-2001; YY/T 0149-2006; YY 0505-2005; YY/T 1052-2004; YY 1137-2005; YY 91057-1999 |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2010年第2号(总第122号);国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、性能和安全要求、试验方法。本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备(以下简称设备)。本标准不适用于气动骨组织手术设备。本标准不适用于电池供电的骨组织手术设备。本标准不适用于牙科的同类设备。 |
YY/T 0752-2009
Electric surgical equipment for osseous tissue
ICS １１．０４０．３０
C３５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０７５２-２００９
电动骨组织手术设备
２００９-１１-１５发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的安全要求全面执行GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》，电磁兼
容性要求遵照ＹＹ０５０５-２００５《医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求
和试验》同期执行。
本标准的附录Ａ是资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１０／ＳＣ５）
提出并归口。
本标准主要起草单位：重庆西山科技有限公司。
本标准主要起草人：郭毅军、张金彬、梁曦。
YY／T０７５２-２００９
电动骨组织手术设备
１ 范围
本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、性能和安全要求、试验方法。
本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备（以下简称设备）。
本标准不适用于气动骨组织手术设备。
本标准不适用于电池供电的骨组织手术设备。
本标准不适用于牙科的同类设备。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ２３０．１-２００９ 金属材料 洛氏硬度试验 第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、
Ｎ、Ｔ标尺）（ISO ６５０８-１：１９９９，ＭＯＤ）
GB/T ４３４０．１-２００９ 金属材料 维氏硬度试验 第１部分：试验方法（ISO ６５０７-１：２００５，ＭＯＤ）
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB/T １４７１０-２００９ 医用电器环境要求及试验方法
ＪＢ/T ７９９１．４-２００１ 电镀超硬磨料制品磨头
ＹＹ/T ０１４９-２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
ＹＹ０５０５-２００５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
ＹＹ/T １０５２-２００４ 手术器械标志
ＹＹ１１３７-２００５ 骨锯通用技术条件
ＹＹ９１０５７-１９９９ 医用脚踏开关通用技术条件
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
由网电源供电，提供手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。
３．２
电动骨组织手术设备中为手机提供机械......