路径: 主页 > YY/T > 第27页 > YY/T 0771.1-2009 | 标准编号 | YY/T 0771.1-2009 (YY/T0771.1-2009) | | 中文名称 | 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 | | 英文名称 | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1: Application of risk management | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.20 | | 字数估计 | 24,260 | | 发布日期 | 2009-12-30 | | 实施日期 | 2011-06-01 | | 引用标准 | GB/T 16886.1; YY/T 0316; YY/T 0771.2; YY/T 0771.3 | | 采用标准 | ISO 22442-1-2007, IDT | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0771的本部分适用于采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械, 不包括体外诊断医疗器械。本部分结合YY/T 0316, 规定了鉴别与该类器械相关的危害与危害处境的判定、对所产生的风险的估计和评价、对这些风险的控制以及对控制有效性的监视程序。此外, 在考虑到YY/T 0316中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益, 本部分概述了剩余风险可接受性的判断过程。YY/T 0771的本部分给出了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危害的风险管理的要求和指南, 这些危害包 | ......
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