路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 0802-2010 | 标准编号 | YY/T 0802-2010 (YY/T0802-2010) | | 中文名称 | 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 | | 英文名称 | Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 17,119 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 采用标准 | ISO 17664-2004, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。本标准规定了制造商提供的处理信息的要求, 以确保医疗器械的被安全处理, 并持续满足其性能要求。本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求:使用后的现场准备;准备、清洗、消毒;干操;检查、维护和试验;包装;灭菌;贮存。标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。 | YY/T 0802-2010
Sterilization of medical devices.Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械的灭菌 制造商提供的
处理可重复灭菌医疗器械的信息
(ISO 17664:2004,IDT)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 医疗器械制造商提供的信息 2
4 信息提供 5
5 重复处理信息的确认 5
6 风险分析 5
附录A(资料性附录) 通用的再处理方法 6
附录B(资料性附录) 可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例 9
参考文献 12
前言
复灭菌医疗器械的信息》(英文版)。
本标准的附录A、附录B为资料性的附录。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:谢新艺、黄鸿新、胡昌明、唐慧、李丹荣。
医疗器械的灭菌 制造商提供的
处理可重复灭菌医疗器械的信息
1 范围
本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的
再处理信息。
本标准规定了制造商提供的处理信息的要求,以确保医疗器械的被安全处理,并持续满足其性能
要求。
本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求:
---使用后的现场准备;
---准备,清洗,消毒;
---干燥;
---检查,维护和试验;
---包装;
---灭菌;
---贮存。
如果提供上述过程的使用说明,医疗器械制造商应考虑提供相关的程序培训、说明和处理装置有用
的说明。某些处理程序可能是通用的、常见的,和公认标准需要使用设备和易耗品的,这种情况下,使用
说明书应包括所有的要求。不需要随机附带使用说明书时,可以通过方法进行信息交流,如单独提供用
户手册,符号或挂图等。
本标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。
注:对于只需要消毒的医疗器械所应提供的处理信息,本标准的原则也可以采用。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1
化学制剂 chemical
用于重复处理过程的化合物。
注:包括如清洗剂、表面活性剂、快干剂、消毒剂、酶清洗剂、灭菌剂。
2.2
清洁 cleaning
去除物品上的污染,使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理。
2.3
消毒 ......
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