[PDF] YY/T 0802-2020 - 自动发货. 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0802-2020 | 350 | YY/T 0802-2020 | 9秒内发货PDF | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0802-2020 (YY/T0802-2020) |
| 中文名称 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 |
| 英文名称 | Processing of medical devices - Information to be provided by the medical device manufacturer |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.01 |
| 字数估计 | 22,252 |
| 发布日期 | 2020-06-30 |
| 实施日期 | 2021-12-01 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 0802-2020
Processing of medical devices -- Information to be provided by the medical device manufacturer
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0802-2010
医疗器械的处理 医疗器械制造商
提供的信息
2020-06-30发布
2021-12-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 信息中的处理的确认 3
5 风险分析 4
6 医疗器械制造商提供的信息 4
7 信息表达 8
附录A(资料性附录) 常用的处理方法 9
附录B(资料性附录) 可重复使用医疗器械的处理信息举例 13
附录C(资料性附录) 医疗器械的分类 14
附录D(资料性附录) 医疗器械制造商需提供信息的附加指南 16
参考文献 17
医疗器械的处理 医疗器械制造商
提供的信息
1 范围
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要
求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或
再次使用前的处理。
本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处
理包括以下适用的步骤:
a) 使用后现场即时处理;
b) 清洗前准备;
c) 清洗;
d) 消毒;
e) 干燥;
f) 检查和保养;
g) 包装;
h) 灭菌;
i) 贮存;
j) 运输。
本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
本标准不适用于以下物品的处理:
---预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;
---用于病人铺单或手术衣类的纺织物;
---制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
清洁 cleaning
去除物品上的污染物,使之达到进一步处理或预期用途所需的程度。
[GB/T 19971-2015,定义2.7]
注:清洁是为了医疗器械被安全处理和/或下一步的处理,常使用清洗剂和水,通过自动或人工的方法去除医疗器
械的表面、缝隙、锯齿、关节和管腔等处附着的污染物(如血、蛋白质和其他碎物)。
3.2
消毒因子 disinfectingagent
能够减少存活的微生物数量的物理或化学物质。
3.3
消毒 disinfection
将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平,以达到规定要求。
3.4
人工清洗 manualcleaning
不使用自动化处理的方法去除物品上的污染物,以满足下一步的处理或使用。
3.5
制造商 manufacturer
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人,无论此医
疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行,或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。
[YY/T 0287-2017,定义3.10]
注:制造商的定义也需符合国家或地区的法规要求。
3.6
包装系统 packagingsystem
无菌屏障系统和保护性包装的组合。
[GB/T 19971-2015,定义2.28]
3.7
处理 processing
为满足预期使用要求,对新的或使用过的医疗器械进行的准备工作。
注:本标准中的处理包括清洗、消毒和/或灭菌。
3.8
处理者 processor
为满足预期使用要求,负责对新的或使用过的医疗器械进行准备工作的机构和/或个人。
3.9
保护性包装 protectivepackaging
用来防止无菌屏障系统及其内容物在使用前被破坏的材料构造。
[GB/T 19971-2015,定义2.37]
3.10
制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械。
3.11
使用寿命 servicelife
医疗器械在预期使用中能保持适宜和安全情况下,可耐受的处理周期数和/或生命周期。
3.12
一次性使用医疗器械 single-usemedicaldevice
由制造商标明或预期为一次性使用的医疗器械。
注:一次性使用医疗器械将不能被再处理和再使用。
3.13
无菌的 sterile
无存活微生物的。
[GB/T 19971-2015,定义2.43]
3.14
无菌屏障系统 sterilebarriersystem
为了产品在使用时保持无菌,防止微生物进入的最低限度的包装。
[GB/T 19971-2015,定义2.44]
3.15
灭菌后产品上存在单个活微生物的概率,用10的负指数表示。
注:改写GB/T 19971-2015,定义2.46。
3.16
灭菌 sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。
[GB/T 19971-2015,定义2.47]
注:在灭菌处理时,微生物死亡规律用指数函数表示。因此,在任何单件产品上微生物的存活可用概率表示。概率
可以降到很低,但是不可能降为零。
3.17
灭菌因子 sterilizingagent
在规定的条件下,具有充分的杀灭活力以达到无菌的物理或化学物质,或其组合。
[GB/T 19971-2015,定义2.50]
3.18
最终处理 terminalprocess
使医疗器械按预期用途能被安全使用的最后处理步骤。
3.19
确认 validation
为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取、记录和解释的文件化程序。
[GB/T 19971-2015,定义2.55]
3.20
验证 verification
通过提供客观证据来证实规定的要求已被满足。
3.21
清洗消毒器 washer-disinfectors
预期对物品进行清洗和消毒的设备。
4 信息中的处理的确认
4.1 随医疗器械一并提供的信息中的每一处理步骤,医疗器械制造商都应进行确认。确认应证实每个
处理步骤都是适合的。
4.2 医疗器械制造商应提供处理过程的确认已被实施的客观证据,证实该医疗器械在按规定顺序处理
后将是清洁的、已消毒的和/或已灭菌的。
注1:除了制造商有义务证明提供的信息有效外,相关管理部门还可以要求由处理者确认该处理的最终有效性。
注2:相关管理部门可允许或要求使用其他一个方法处理。在这种情况下,通常需要由处理者来确认这个处理的有
效性。
4.3 若制造商提供的不同医疗器械具有共同属性,那么它们的确认可按产品族来进行。若采取这种方
法,医疗器械制造商应证实不同医疗器械之间的共性,并在确认中考虑产品族的最不利状态。
注:参见C.1。
5 风险分析
医疗器械制造商应进行风险分析,以确定提供给用户处理信息的内容和详细程度。医疗器械制造
商对医疗器械的风险管理应符合YY/T 0316。
注1:与处理有关的风险分析可包括但不限于:
---医疗器械的性质和设计;
---医疗器械上污染物的属性;
---预期用途;
---医疗器械的生命周期;
---可预见的使用错误或误操作;
---用户培训;
---处理所需设备;
---处理所需附件和耗材;
---医疗器械必要的保养;
---上市后信息;
---重复使用的次数限制;
---必要警告。
4.2注2中其他处理的确认也可参考以上要点。
注2:医疗器械分类相关信息参见附录C,可用于帮助风险分析。
6 医疗器械制造商提供的信息
6.1 一般要求
6.1.1 本条款规定的信息应考虑到医疗器械的性质及其预期用途。
6.1.2 当最终处理是消毒时,医疗器械制造商应规定经过确认的方法,以降低医疗器械在预期使用中
感染因子的传播风险。医疗器械制造商应在处理说明中规定所需的特定技术和配件,使得处理者能够
对医疗器械进行合适的处理。
6.1.3 当最终处理是灭菌时,医疗器械制造商应规定经过确认的方法以达到要求的无菌保证水平。医
疗器械制造商应在处理说明中规定所有特定的要求,使得处理者能够对医疗器械进行合适的处理。
6.1.4 医疗器械制造商在提供处理说明时应注意:
---现行的国家、国际标准和指南;
---特定培训的需求;
---处理者通常可使用的处理设备。
注:关于医疗器械分类的信息可参见附录A和附录C,以帮助识别所需的信息。
6.1.5 在规定的处理中所需的设备或材料,应使用其通用名或技术规范来识别。在通用名不能提供足
够信息的情况下,可增加商品名(参见D.2)。
6.2 处理说明
6.2.1 对医疗器械处理的每一个阶段,应至少规定一种经确认的方法。方法应与医疗器械的目标市场
相符。
注:相关信息参见附录A。
6.2.2 当以下信息对于保持医疗器械的预期功能,并且与用户和病人的安全密切相关时,应说明:
a) 处理步骤的详细信息;
b) 设备和/或附件的描述;
c) 处理参数及允差的规范。
注:合适的信息文本参见附录B。
6.3 处理的局限和限制
6.3.1 若按照医疗器械制造商的说明处理医疗器械会导致性能下降,那么就会影响医疗器械的使用寿
命,例如影响医疗器械的功能、生物相容性或处理有效性,那么医疗器械制造商应向处理者提供有关处
理的限制信息。
6.3.2 若医疗器械的使用寿命受到处理周期次数的限制或其他使用时间指标的限制,则也应提供该
信息。
注:例如医疗器械制造商可以提供一个监测实际处理周期数的方法。
6.3.3 若已知医疗器械对某种物质或处理条件不相容,那么应提供该信息。
6.4 使用后现场即时处理
若使用后的医疗器械要求处理前的现场准备,以确保医疗器械后续处理有效,则应提供以下信息
(若适用):
a) 即时处理技术的描述;
b) 需要执行的任何检查;
c) 医疗器械使用与即时处理和/或下一步处理的间隔时间;
d) 对支持系统和/或运输容器的描述;
e) 运输步骤的描述。
6.5 清洗前的准备
若医疗器械在清洗前需要预处理,以确保该医疗器械的有效处理,则应提供以下适用的信息:
a) 医疗器械拆卸操作的描述;
b) 医疗器械准备过程的描述;
c) 测试程序的描述;
d) 预清洁过程的描述;
e) 所需的附件和工具。
注:详细指导参见附录A。
6.6 清洗
6.6.1 一般要求
6.6.1.1 应至少规定一种经确认的自动清洗方法(经确认的人工清洗可作为自动清洗确认的一部分),
除非医疗器械不能耐受任何的自动清洗处理,那么在这种情况下,应有警告用户注意此问题的声明。
6.6.1.2 若不能进行自动清洗,则应规定经确认的人工清洗方法。
6.6.2 自动清洗
6.6.2.1 若自动清洗建议使用符合相关产品标准要求的清洗消毒器,那么自动清洗的信息可仅限于医
疗器械相关的参数,例如特定的负载组合、装载位置、连接、附件、化学剂、压力或温度的限值,还有清洗
消毒器符合相应标准的声明。
6.6.2.2 若医疗器械的清洗要求是不允许使用声明符合相关产品标准的清洗消毒器,那么应包括提供
以下适用的信息:
a) 处理和处理参数的描述,参数应给出医疗器械所能承受的限值范围;
b) 所需附件的描述;
c) 所需化学剂的名称和浓度;
d) 使用的任何清洗剂的接触时间;
注1:医疗器械制造商的使用说明可指导处理者利用化学剂生产商的说明书,查阅化学剂的浓度、温度和接
触时间。
注2:见6.1.5。
e) 使用水的水质;
f) 漂洗的技术(若在清洗阶段不将残留物漂洗干净,那么在后续步骤中残留物可能会影响消毒剂
或灭菌剂的作用);
g) 已知与医疗器械不兼容的清洗剂的名称。
注3:若已满足6.6.2.1的要求,医疗器械制造商也可以提供6.6.2.2的附加信息。
6.6.3 人工清洗
若指定了人工清洗方法,应包括以下信息(若适用):
a) 人工清洗处理的每一步骤的说明和各步骤的顺序;
b) 处理和处理参数的描述,参数应给出医疗器械所能承受的限值范围;
c) 所需附件的描述;
d) 所需化学剂的名称和浓度;
e) 使用的任何清洗剂的接触时间;
注:医疗器械制造商的使用说明可指导处理者利用化学剂生产商的说明书,查阅化学剂的浓度、温度和接触
时间。
f) 使用水的水质;
g) 漂洗的技术(若在清洗阶段不将残留物漂洗干净,那么在后续步骤中残留物可能会影响消毒
剂或灭菌剂的作用);
h) 已知与医疗器械不兼容的清洗剂的名称。
6.7 消毒
6.7.1 一般要求
6.7.1.1 若医疗器械预期被消毒,至少应规定一种经确认的自动消毒方法,除非医疗器械不能耐受任何
的自动消毒处理,那么在这种情况下,应有警告用户注意此问题的声明。
6.7.1.2 若不能进行自动消毒,则应指定经确认的人工消毒方法。
注:消毒可以是医疗器械的中间或终端处理。
6.7.2 自动消毒
6.7.2.1 若自动消毒建议使用符合相关产品标准要求的清洗消毒器,那么自动消毒的信息可仅限于医
疗器械相关的参数,例如特定的负载组合、装载位置、连接、附件、化学剂(当采用化学消毒或化学热力消
毒时)、压力或温度的限值,还有清洗消毒器符合相应标准的声明。
6.7.2.2 若医疗器械的消毒要求是不允许使用声明符合相关产品标准的清洗消毒器,那么应包括提供
以下适用的信息:
a) 处理和处理参数的描述,参数应给出医疗器械所能承受的限值范围;
b) 所需附件的描述;
c) 所需化学剂的名称和浓度;
d) 使用的任何消毒因子的接触时间;
注1:医疗器械制造商的使用说明可指导处理者利用消毒剂生产商的说明书,查阅浓度、温度和接触时间。
e) 使用水的水质;
f) 漂洗的技术;
g) 已知与医疗器械不兼容的消毒因子的名称。
注2:若已满足6.7.2.1的要求,医疗器械制造商也可以提供6.7.2.2的附加信息。
6.7.3 人工消毒
若规定了人工消毒方法,应包括以下适用的信息:
a) 人工消毒处理的每一步骤的说明和各步骤的顺序;
b) 处理和处理参数的描述,参数应给出医疗器械所能承受的限值范围;
c) 消毒处理所需附件的描述;
d) 消毒处理所需化学剂的名称和浓度;
e) 使用的任何消毒因子的接触时间;
注1:医疗器械制造商的使用说明可以指导处理者参考化学剂生产商的说明,使用时参考浓度、温度和接触时
间等参数。
f) 使用水的水质;
g) 漂洗的技术;
h) 已知与医疗器械不兼容的消毒因子的名称。
注2:消毒可与医疗器械清洗同时进行。
注3:使用化学消毒时,清洗过程的残留物可影响消毒效果,因此需要考虑6.6.2.2f)和6.6.3g),确保清洗的
最后阶段时,医疗器械上的任何残留物在规定限值内。
6.8 干燥
若干燥是必要的,那么应至少规定一种经验证的干燥方法。若规定了干燥方法,应包括以下适应的
信息:
a) 处理和处理参数的描述,参数应给出医疗器械所能承受的限值范围;
b) 干燥处理所需附件的描述;
c) 所使用干燥剂的规格;
d) 为方便干燥而使用的技术和任何特殊要求。
注:干燥可作为自动清洗和消毒过程的一部分来实现。
当加入漂洗助剂时,会降低生物相容性。
6.9 检查和保养
若在处理过程中或之后需要检查、功能测试、保养(包括更换零件)或校准医疗器械,以确保医疗器
械的正常功能和安全使用,则应提供相关信息。应包括以下适用的信息:
a) 检查该器械的方法和性能标准。特别注意医疗器械功能,包括它对病人安全和安全使用的
影响;
b) 医疗器械的调整和/或校准方法;
c) 润滑剂的种类、用量和用法;
d) 医疗器械重新装配的说明;
e) 用于保养医疗器械的特殊工具的描述。
6.10 包装
在处理过程中和/或之后,若需要使用包装和盛放医疗器械的方法,则应说明该方法及其与以下项
目的相容性:
a) 其他处理阶段的特定条件;
b) 医疗器械本身。
注:包装会影响灭菌条件的实现。在GB/T 19633.1和ISO/T S16775中提供了具体包装的指南。
6.11 灭菌
6.11.1 若医疗器械预期要被灭菌,至少应规定一种经过确认的灭菌方法。
6.11.2 若推荐的灭菌过程满足相应的标准要求,如湿热(参见 GB 18278.1)、低温蒸汽甲醛(参见
YY/T 1464)、环氧乙烷(参见GB 18279.1)或干热(参见YY/T 1276),那么处理信息可仅限于医疗器械
相关的参数,如特定的负载组合、附件、压力、时间或温度限值等,还有过程标准的符合性声明。
6.11.3 若医疗器械的灭菌要求不符合6.11.2所列标准的过程要求,则应包括以下适用的信息:
a) 对所使用技术的描述;
b) 医疗器械灭菌所需的附件;
c) 处理和任何处理条件限制的描述;
d) 灭菌处理所需灭菌剂的名称和浓度;
e) 在湿热和/或低温蒸汽......
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相关标准: YY/T 0802.1|YY/T 0679|YY/T 0802.2|YY/T 0802.1|YY/T 0802-2020|YY/T 0802|