[PDF] YY/T 0809.12-2020 - 自动发货. 英文版
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| YY/T 0809.12-2020 | 170 | YY/T 0809.12-2020 | 9秒内发货PDF | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0809.12-2020 (YY/T0809.12-2020) |
| 中文名称 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法 |
| 英文名称 | Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 12: Deformation test method for acetabular shells |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C35 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 10,193 |
| 发布日期 | 2020-06-30 |
| 实施日期 | 2021-06-01 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 0809.12-2020: 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 部分和全髋关节假体
第12部分:髋臼杯形变测试方法
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0809《外科植入物 部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分:
---第1部分:分类和尺寸标注;
---第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面;
---第3部分:(预留);
---第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求;
---第5部分:(预留);
---第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求;
---第7部分:(预留);
---第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能;
---第9部分:(预留);
---第10部分:组合式股骨头抗静载力测定;
---第11部分:
---第12部分:髋臼杯形变测试方法;
---第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定。
本部分为YY/T 0809的第12部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 7206-12:2016《外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部
分:髋臼杯形变测试方法》。
本部分与ISO 7206-12:2016相比,存在如下技术差异:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB/T 1184代替ISO 2768-2,并调整至参考文献中;
● 用等同采用国际标准的GB/T 12417.2代替ISO 21534;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0809.1代替ISO 7206-1;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0809.2代替ISO 7206-2。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、创生医疗
器械(中国)有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司、西北工业大学生命学院。
本部分主要起草人:李文娇、董双鹏、王彩梅、魏崇斌、王剑、曹海鹏、鲁成林、陈成、付增祥。
外科植入物 部分和全髋关节假体
第12部分:髋臼杯形变测试方法
1 范围
YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下,测量用于全髋关节置换的压配式髋臼部件短
期形变的试验方法,也规定了测试条件,考虑了影响测试部件的重要参数,并且描述了试验样品的安装
方法。此外,还规定了测试压配式髋臼部件的试验参数。
本试验方法适用于在相似试验条件下对用于全髋关节置换的不同髋臼部件的设计和材料进行对
比、评估。
髋臼部件在体内的受力情况一般不同于本试验方法规定的受力情况。本试验得到的结果不能直接
用于预测髋臼部件在体内的性能。
本部分不包括试验样品的检查方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 12417.2 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分:关节置换植入物特殊要
求(GB/T 12417.2-2008,ISO 21534:2002,IDT)
YY/T 0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注(YY/T 0809.1-
2010,ISO 7206-1:2008,IDT)
YY/T 0809.2 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面(YY/T 0809.2-
2010,ISO 7206-2:1996,MOD)
3 术语和定义
YY/T 0809.1、YY/T 0809.2和GB/T 12417.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 试验原理
在试验样品直径两端,施加相对方向的两点载荷。测定短期形变时,在规定的测量平面内,测量试
验样品加载前、加载时和卸载后在加载方向上的直径。此后,绕产品本身旋转2次,每次旋转120°,重复
以上形变测定步骤,以考虑非对称设计(如翼凸、孔等)的影响。
组配式金属髋臼部件可能会发生形变并影响髋臼内衬的装配。而金属髋臼杯与髋臼内衬的组配件
也可能发生形变并影响摩擦性能。所以应分为两步测试此类部件:第一步,仅测试金属杯。第二步,测
试已装配好髋臼内衬的金属杯。
整体式髋臼杯部件的压配固定可能导致关节面的形变,进而影响摩擦性能。此类部件应一步完成
测试。
5 仪器设备
5.1 加载装置
加载装置应该具备以下功能:
a) 当试样加载时,不会出现可见的和不可逆的变形;
b) 应能沿规定的机械轴线对试样进行重复加载和卸载,并应能分别测量载荷和位移;
c) 应能对最大直径100mm、高度50mm的髋臼杯加载。
5.2 试样选择
应随机选取被确定为最差情况型号的髋臼部件作为试样,其应能代表产品的生产制造,并与最终产
品具有相同的几何结构,使用相同的材料规范和加工工艺。
注:对于组合式的髋臼部件,对于第一步试验(金属杯的变形)和第二步试验(髋臼部件关节面的变形)最差情况型
号可能会不一样。
如果组合式髋臼部件使用了不同关节面材料,则应评估所有内衬的关节面材料和尺寸以确定其最
差情况。同时也应考虑设计特征,例如不对称排列的螺钉孔。
6 试验步骤
a) 加载之前,用一种可行的测量装置在各个预期的加载方向测量试样内径D0[mm]。应测量位
于测量平面上臼窝的内径,测量不确定度应小于5μm。
此外,在同一个测量平面内可在其他位置测量直径,比如,在垂直于加载方向进行测量,以获取
试样整体变形行为的补充数据。
b) 将试样置于试验装置上,平稳地旋转载荷调节螺栓以施加并保持(1.00±0.01)kN的轴向载
荷。要避免不稳定的加载。试样与试验装置加载面的接触点应位于加载平面内。
c) 在a)中所述的同一测量平面内,用同一测量装置在加载方向测量试样的直径D1(mm)。髋臼
杯的变形等于D0-D1。
d) 卸载。
e) 按c)中所述的测量方向,使用同一测量装置再次测量直径D0’[mm]。如果测得与a)中所得
的初始直径的残差,D0’-D0,大于测量设备的不确定度,且测得大于c)中得到的变形的2%
[|(D0’-D0)/(D0-D1)| >0.02],说明发生了塑性变形。在这种情况下,应停止测试该试
样,使用下一个试样从a)开始进行试验。
f) 以部件极轴作为旋转中心,相对之前的位置把杯旋转120°,重复b)~e)步骤。仍以部件极轴
作为旋转中心,相对之前的位置把杯再次旋转120°,重复b)~e)步骤。然后测试下一试样。
试验条件:组装和测量应在一致的实验室条件下进行。
试验样本数量至少为3件。对于不对称的样品,应确定参照方位。试验开始前相对该方位绕极轴
的旋转角在不同试样间应变化。
除了仅在加载方向测量样品直径,也可以通过在适当的测量平面内评估试样直径和圆度的差异来
测定其变形。
某些罕见的髋臼部件设计为压配式整杯,它们由塑料制成,尽管其临床效果颇佳,但仍不能承受本
标准规定的不产生不可逆损坏的载荷条件。在这种情况下,可以适当降低载荷。该类新设计髋臼杯系
统与已有临床产品的对比也应使用小载荷的测试结果。
7 报告
试验报告应包含以下信息:
a) 引用YY/T 0809本部分的内容;
b) 髋臼杯所有部件的特征及描述,应与委托检测试样的一方所陈述的一致,以及制造商名称和
所列参考文献;
c) 每种最差情况的设计、尺寸、材料组合(如适用)的髋臼部件(如杯、内衬)的尺寸及公差;
d) 与髋臼部件设计规范的偏离;
e) 试验装置的材料和刚度,如螺旋弹簧的材料和刚度;
f) 针对非对称杯边缘设计,如图1b)~图1d)所示,描述在装置中加载时臼杯的方位,以给出臼杯
和加载平面的接触信息,如拍摄照片;
g) 针对非对称杯边缘设计,如图1b)~图1d)所示,描述如何定义极轴;
h) 针对非对称杯边缘设计,如图1b)~图1d)所示,描述如何针对试样设计定义前参照平面;
i) 从测量平面到前参照平面的距离,以及测量平面相对于前参照平面(远端/近端)如何定......
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相关标准: YY/T 0809.10|YY/T 0809.13|YY/T 0809.6|YY/T 0809.4|YY/T 0809.12-2020|YY/T 0809.12|