路径: 主页 > YY/T > 第17页 > YY/T 0809.13-2020 | 标准编号 | YY/T 0809.13-2020 (YY/T0809.13-2020) | | 中文名称 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 | | 英文名称 | Implants for surgery--Partial and total hip joint prostheses - Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 8,813 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-01-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱（在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转）所需扭矩的方法。本标准适用于部分或全髋关节假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈/柄（以下简称锥体）通过圆锥锁定或其他方式固定在一起，其中股骨球头和锥体是独立的部件，它们由金属或非金属材料制成。本标准不包括检查试样的方法；试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。 | YY/T 0809.13-2020: 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
YY/T 0809.13-2020 英文名称: Implants for surgery--Partial and total hip joint prostheses--Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components
1 范围
YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱
(在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转)所需扭矩的方法。
本部分适用于部分或全髋关节假体的股骨部件,其中股骨球头和股骨颈/柄(在下文中称为锥体)通
过圆锥锁定或其他方式固定在一起,其中股骨球头和锥体是独立的部件,它们由金属或非金属材料
制成。
本部分不包括检查试样的方法;试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16825.1 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校
准(GB/T 16825.1-2008,ISO 7500-1:2004,IDT)
YY/T 0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注(YY/T 0809.1-
2010,ISO 7206-1:2008,IDT)
YY/T 0809.10 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定
(YY/T 0809.10-2014,ISO 7206-10:2003,MOD)
3 术语和定义
YY/T 0809.1和YY/T 0809.10界定的术语和定义适用于本文件。
4 原理
在髋关节假体的股骨球头/锥体组装件上施加一个静态扭矩,增大扭矩直到股骨球头和锥体之间的
连接失效或达到选定的最大扭矩(无失效时)。
5 设备
5.1 试验机,按照GB/T 16825.1的要求,应具有以下特征:
---能通过股骨球头/锥体的轴线施加轴向压力以进行组装,全量程准确度为1%;
---能在安装到锥体单元的杠杆臂上的特定点施加轴向力,或能够不需要杠杆臂直接对锥体单元
施加扭矩,全量程准确度为1%;
---有监测装置,能记录施加在试样的载荷值和角位移值,公差为±0.5°。
5.2 锥体单元,包括一个在实际使用中股骨球头与其组配的锥体,或一个锥体复制品,与锥体具有相同
尺寸且由相同材料制成,采用相同制造工艺和相同规范。
5.3 加载工装,应能够承受预期的载荷,且其设计可使外部扭矩的作用线与股骨球头/锥体组装件的中
心线共线,如图1所示。
6 步骤
6.1 试样和样本量
为了测定使髋关节假体中股骨球头的固定松脱的扭矩,对每个安装球头的锥体单元应至少测试
5件。每个试样应包含一个股骨球头和预期与之固定的股骨颈。试样可由真实的植入物或替代试样
组成。
6.2 试件的组装(安装)
按照YY/T 0809.10装配股骨球头和锥体单元。
6.3 股骨球头固定
6.3.1 可选方法一,在球头上近赤道区域加工两个相互平行的平面,这两个平面与球头中心垂直距离
基本相同,如图2所示。
两个平面便于使用一种平扳手固定股骨球头来抵抗轴向扭矩。两个平行平面的垂直距离应在股骨
球头平均直径的30%~70%范围内。平面上球头的剩余壁厚应至少为2.0mm。
注:对于28mm股骨球头,19.0mm±0.5mm的垂直距离是适合的。
6.3.2 可选方法二,可将股骨球头粘结到一个金属球窝内,该球窝应能够覆盖至少140°球头半球面。
粘结部分的分离扭矩应大于股骨球头/锥体组件的预期分离扭矩。如果粘结界面在股骨球头预期
的旋转之前破坏,则必须记录在测试报告中。应增加一个试样进行测试。
注:已发现环氧树脂粘结剂对于将球头粘结到工装中是适合的。
6.3.3 可选方法三,使用浇注树脂将球头包埋到包埋工装中。
包埋介质/股骨球头的分离扭矩应大于股骨球头/锥体组件的预期分离扭矩。如果结合界面在球头
预期旋转之前破坏,则应记录在测试报告中。应增加一个试样进行测试。
注:已发现浇注树脂对于固定球头是适合的。
6.4 股骨球头固定力矩
6.4.1 将股骨球头/锥体组件安装在6.3所述的工装中。
股骨球头/锥体轴线、股骨球头工装轴线和加载扭矩的轴线的对中对于避免导致结果偏差是必要
的。在测试装置上安装股骨球头/锥体组件以及施加扭矩载荷直到达到分离极限的过程中,测试装置都
应能满足轴线对中。理想情况下,可以通过确保固定的股骨球头/锥体组件5个自由度(DOF)来实现,
即工装仅阻止绕股骨球头/锥体轴线的旋转,在其他方向上可在一定范围内自由移动和旋转(见图1)。
6.4.2 以20Ncm/s±4Ncm/s的加载速率,若不可行,以0.05°/s±0.01°/s的旋转角速率,连续地对锥
体单元施加逐渐增大的扭矩;记录所施加的扭矩-时间或角度-时间。
6.4.3 增大载荷直到发生以下情况:
a) 记录的载荷曲线达到峰值并开始下降;
b) 达到50N·m的扭矩极限,此时认为样品足够坚固;
c) 达到20°的角度限制,这表示测试应终止。如果可以表明这种旋转发生在试验机工装内或工装
和试样之间(例如固定胶),那么该测试不应计入5个试样内。
6.4.4 从试验机和工装上取下股骨球头/锥体组件,并检查试样的损坏情况,特别是锥头、锥孔的锥形
区域。
6.4.5 报告抗扭转力矩和测试终止时的角位移及其原因(见6.4.3)。
6.5 性能标准
试样提供方(客户)应规定扭矩的接受标准,它应等于或高于已有的临床成功应用的髋关节股骨球
头/锥体组件的扭矩。接受标准应包括平均扭矩的下限和每个试样的扭矩下限。
6.6 测试报告
测试报告应包括以下信息:
a) 对本部分的引用;
b) 股骨球头试样信息,由试样提供方所提供,包括制造商名称、股骨球头直径、锥体长度和材料;
c) 锥体试样的信息,由试样提供方所提供,包括制造商名称、锥体材料、锥度和锥体直径;
d) 试样和对照样品股骨球头的固定方法的描述,包括(根据6.3.1时)平行平面之间的垂直距离、
股骨球头平均直径、平面位置的剩余壁厚、杠杆臂长度;或使用的胶水类型、球窝的覆盖角度
(按照6.3.2固定时);或将球头包埋在工装中所用树脂的类型、树脂覆盖球头的角度(按照6.3.3
固定时);
e) 测试时所用的加载速率或位移速率,球头开始相对锥体旋转前施加的最大扭矩和相应角度;
f) 适用时,试样提供方所要求的检验结果;
g) 对于每个测试的......
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