路径: 主页 > YY/T > 第18页 > YY/T 0809.6-2010 | 标准编号 | YY/T 0809.6-2010 (YY/T0809.6-2010) | | 中文名称 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定 | | 英文名称 | [Replaced by YY/T 0809.6-2018] Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 9,952 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | YY/Y 0809.1; YY/T 0809.4; ISO 7206-3 | | 采用标准 | ISO 7206-6-1992, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下, 确定部分和全位关节置换中带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测试方法。本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。本部分也规定了测试的条件, 考虑了影响测试部件的重要参数, 并且描述了测试样品的安装方法。本部分没有涉及测试样品的检查和报告方法;这些将由测试实验室和送检方协商决定。 | YY/T 0809.6-2010
Implants for surgery.Partial and total hip joint prostheses.Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 部分和全髋关节假体
第6部分:带柄股骨部件头部和
颈部疲劳性能的测定
(ISO 7206-6:1992,MOD)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0809《外科植入物 部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分:
---第1部分:分类和尺寸标注;
---第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面;
---第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定;
---第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定;
---第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能;
---第10部分:组合式股骨头抗静载力测定。
本部分为YY/T 0809的第6部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 7206-6:1992《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部
分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》。
本部分与ISO 7206-6:1992相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国
的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
---用YY/T 0809.1代替了ISO 7206-1:1985;
---用ISO 7206-3代替了ISO 7206-3:1988;
---用YY/T 0809.4代替了ISO 7206-4:1989。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:董双鹏、张文惠、焦永哲。
外科植入物 部分和全髋关节假体
第6部分:带柄股骨部件头部和
颈部疲劳性能的测定
1 范围
YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件头部
和颈部疲劳性能的测试方法。本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。
本部分也规定了测试的条件,考虑了影响测试部件的重要参数,并且描述了测试样品的安装方法。
本部分没有涉及测试样品的检查和报告方法;这些将由测试实验室和送检方协商决定。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注(YY/T 0809.1-
2010,ISO 7206-1:2008,IDT)
YY/T 0809.4 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定
(YY/T 0809.4-2010,ISO 7206-4:2002,MOD)
ISO 7206-3 外科植入物 部分和全髋关节假体 第3部分:无扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性
3 术语和尺寸标注
YY/T 0809.1界定的术语和尺寸标注适用于本文件。
4 原理
将测试样品的柄部嵌入固体介质中,测试样品的突出部分浸入液体测试介质中。对测试样品的头
部施加循环的载荷,直到头部或颈部出现失效或达到所选择的循环次数。随后检查测试样品是否出现......
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