路径: 主页 > YY/T > 第27页 > YY/T 0841-2011 | 标准编号 | YY/T 0841-2011 (YY/T0841-2011) | | 中文名称 | 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 | | 英文名称 | Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 43,468 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB 4793.1; GB 4793.5; GB 4793.6; GB/T 5465.2; GB 16895.24; GB/T 17045; GB/T 18216.1 | | 采用标准 | IEC 62353-2007, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备(以下简称ME设备)、医用电气系统(以下简称ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性侧试, 以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC 60601-1设计, 在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下, 也可使用本标准中的要求。本标准包含了一些列出容许值的表格, 它们涉及到不同版本的IEC 60601-1, 对本标准来讲, 所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。本标准包括以下部分:-" | YY/T 0841-2011
Medical electrical equipment.Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
ICS 11.040.55
C30
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备
医用电气设备周期性测试和修理后测试
(IEC 62353:2007,IDT)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 要求 7
4.1 *通用要求 7
4.2 交付前、更改后以及修理后的测试 8
4.3 *周期性测试 8
5 *测试 8
5.1 概述 8
5.2 目视检查 8
5.3 测量 9
5.4 功能性测试 19
6 测试结果和评价 19
6.1 试验报告 19
6.2 评价 20
附录A(资料性附录) 总导则和编制说明 21
附录B(资料性附录) 试验顺序 26
附录C(规范性附录) 保护接地电阻和漏电流的测量设备要求和测量电路 29
附录D(资料性附录) 患者环境 32
附录E(资料性附录) IEC 60601-1中的漏电流容许值 33
附录F(资料性附录) 测试间隔时间 36
附录G(资料性附录) 测试报告样式 37
参考文献 38
图1 ME设备保护接地电阻的测量电路,设备已从供电网上断开 10
图2 ME设备或 ME系统保护接地电阻的测量电路。ME设备或 ME系统因为功能原因无法
从供电网中断开,或其与供电网有永久性连接 10
图3 测量设备漏电流的测量电路---替代法 13
图4 测量设备漏电流的测量电路---直接法 14
图5 测量设备漏电流的测量电路---差值法 15
图6 测量应用部分漏电流的测量电路“F型应用部分”---替代法 15
图7 测量应用部分漏电流的测量电路---网电源电压加在F型应用部分上---直接法 16
图8 测量内部电源的医用电气设备应用部分漏电流的测量电路---直接法 16
图9 测量网电源部分和Ⅰ类设备保护接地点之间、网电源部分和Ⅰ类设备未保护接地的可触及
导电部分之间以及网电源部分和Ⅱ类设备的可触及导电部分之间的绝缘电阻的测试电路 18
图10 测量网电源部分和构成患者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测试电路 18
图11 测量构成患者连接的F型应用部分和Ⅰ类设备的保护接地之间、构成患者连接的F型
应用部分和Ⅰ类设备未保护接地的可触及导电部分之间以及构成患者连接的F型应用部分
和Ⅱ类设备可触及导电部分之间的绝缘电阻的测量电路 19
图B.1 试验顺序 26
图B.2 测量漏电流(Ⅰ类 ME设备) 27
图B.3 测量漏电流(Ⅱ类 ME设备以及未保护接地的Ⅰ类 ME设备可触及导电部分) 28
图C.1 测量装置及其频率特性举例 30
图D.1 患者环境举例 32
图G.1 测试报告样式 37
表1 符号图例 11
表2 漏电流容许值 17
表A.1 本标准针对的对象和他们可能关心的部分 21
表A.2 选择不同测量方法的原因 23
表E.1 连续漏电流容许值(摘自GB 9706.1-2007) 33
表E.2 在正常状态和单一故障状态下的接触漏电流、对地漏电流、患者漏电流及患者辅助
电流容许值(摘自IEC 60601-1:2005) 34
表E.3 在IEC 60601-1:2005的8.7.4.7中定义的特殊测试状态下的患者漏电流容许值 35
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用IEC 62353:2007《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后
测试》。本标准对IEC 62353:2007做了下列编辑性修改:
---按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改;
---对于标准中引用的国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为相应的
国家标准号(由于标准中提到的IEC 60601-1标准涉及三个版本,除非有特殊说明,为了便于
理解未将其替换为GB 9706.1的国家标准号)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)提出并归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:何骏、仇德元、谢琼。
医用电气设备
医用电气设备周期性测试和修理后测试
1 范围
本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备(以下简称 ME设备)、医用电气系统(以下简称 ME系
统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试,以
评估它们的安全性。若设备未遵照IEC 60601-1设计,在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息
的情况下,也可使用本标准中的要求。
本标准包含了一些列出容许值的表格,它们涉及到不同版本的IEC 60601-1。对本标准来讲,所用
测量方法与 ME设备或 ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。
本标准包括以下部分:
---“通用要求”包含一般考虑下的条款,和
---“专用要求”,即更多的针对特殊类型的 ME设备或 ME系统的条款。这些条款与“通用要求”一
同使用。
注1:在目前阶段,暂时没有专用要求。
本标准不适用于评估 ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本标准未定义针对如下活动的要求:修理、部件的互换以及 ME设备或 ME系统的更改。
注2:所有遵照制造商建议执行的保养、检查、售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准。否则
应评价和验证对适用的要求的符合性。
本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来
定义。
本标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间,附录F可帮助确
定这样间隔时间。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-
2007,IEC 61010-1:2001,IDT)
GB 4793.5 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第5部分:电工测量和试验用手持探头
组件的安全要求(GB 4793.5-2008,IEC 61010-031:2002,IDT)
GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特
殊要求(GB 4793.6-2008,IEC 61010-2-010:2005,IDT)
GB/T 5465.2 电气设备用图形符号(GB/T 5465.2-2008,IEC 60417:2007,IDT)
GB 16895.24 建筑......
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