[PDF] YY/T 0841-2023 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0841-2023 | 940 | YY/T 0841-2023 | 9秒内发货PDF | 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0841-2023 (YY/T0841-2023) |
| 中文名称 | 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 |
| 英文名称 | Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040 |
| 字数估计 | 49,436 |
| 发布日期 | 2023-09-05 |
| 实施日期 | 2025-09-15 |
| 旧标准 (被替代) | YY/T 0841-2011 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
| 范围 | 本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统（以下简称为ME设备和ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试，或周期性测试的要求。本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装，见GB 9706.1-2020第16章。 |
YY/T 0841-2023: 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
ICS 11.040
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0841-2011
医用电气设备
医用电气设备周期性测试和修理后测试
(IEC 62353:2014,MOD)
2023-09-05发布
2025-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 7
4.1 *通用要求 7
4.2 交付前、更改后以及修理后的测试 8
4.3 *周期性测试 9
5 *测试 9
5.1 概述 9
5.2 目视检查 9
5.3 测量 9
5.4 功能测试 21
6 测试结果和评价 21
6.1 试验报告 21
6.2 评估 22
附录A(资料性) 通用指南和原理说明 23
附录B(资料性) 试验顺序 30
附录C(规范性) 保护接地电阻和漏电流的测量设备和测量电路的要求 32
附录D(资料性) 患者环境 35
附录E(规范性) GB 9706.1中的漏电流容许值 36
附录F(资料性) 测试间隔时间 39
附录G(资料性) 测试文件示例 40
附录H (资料性) 测试 ME系统的注释 41
参考文献 43
图1 ME设备保护接地电阻的测量电路,设备已从供电网上断开 10
图2 ME设备或 ME系统保护接地电阻的测量电路,ME设备或 ME系统因为功能原因无法从供
电网中断开,或其与供电网有永久性连接 11
图3 测量网电源部分与Ⅰ类 ME设备保护接地点之间,网电源部分与Ⅰ类 ME设备和Ⅱ类 ME
设备的可触及导电部分(未接地)之间的绝缘电阻的测量电路 13
图4 测量网电源部分和Ⅰ类或Ⅱ类 ME设备构成患者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测量
电路 13
图5 测量构成患者连接的F型应用部分与Ⅰ类 ME设备保护接地之间,构成患者连接的F型应
用部分与Ⅰ类 ME设备和Ⅱ类 ME设备的可触及导电部分(未接地)之间的绝缘电阻的测量
电路 13
图6 测量 ME设备漏电流的测量电路---替代法 16
图7 测量设备漏电流的测量电路---直接法 17
图8 测量设备漏电流的测量电路---差值法 18
图9 测量应用部分漏电流的测量电路“F型应用部分”---替代法 19
图10 测量应用部分漏电流的测量电路---网电源电压加在F型应用部分上---直接法 20
图11 测量有内部电源的设备的应用部分漏电流的测量电路---直接法 20
图A.1 外壳可触及导电部分未接地的Ⅰ类 ME设备 26
图A.2 插入式Ⅰ类 ME设备 26
图A.3 插入式Ⅱ类 ME设备 27
图A.4 网电源加在应用部分上的插入式Ⅰ类 ME设备 27
图A.5 网电源加在应用部分上的插入式Ⅱ类 ME设备 28
图B.1 试验顺序 30
图B.2 测量漏电流(非永久性安装的Ⅰ类 ME设备) 31
图C.1 测量装置及其频率特性示例 33
图D.1 患者环境示例(GB 9706.1-2020中图A.9) 35
图G.1 测试文件示例 40
表1 符号图例 11
表2 绝缘电阻值 14
表3 漏电流的容许值 21
表A.1 本文件的对象及其可能关心的部分 23
表A.2 选择不同测量方法的原因 28
表E.1 GB 9706.1-1995和GB 9706.1-2007中的连续漏电流容许值 36
表E.2 GB 9706.1-2020中正常状态和单一故障状态下的接触漏电流、对地漏电流、患者漏电流和
患者辅助电流容许值 37
表E.3 GB 9706.1-2020中8.7.4.7定义的特殊测试状态下的患者漏电流容许值 38
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0841-2011《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》,与
YY/T 0841-2011相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了“配置”“相线对地电压”的定义(见3.8、3.17);
---增加了GB 9706.1-2020中的部分术语(见3.28、3.31、3.33、3.35);
---删除了“正常状态”的定义(见2011年版的3.26);
---更改了保护接地电阻的测试方法适应GB 9706.1-2020中对ME系统的测试(见5.3.2,2011年版
的5.3.2);
---增加了绝缘电阻的测试方法(见5.3.3);
---增加了设备漏电流测试的方法,并以对相关内容进行了说明(见5.3.4.1);
---增加了部分要求值(见表2)。
本文件修改采用IEC 62353:2014《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》。
本文件与IEC 62353:2014的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 9706.1替换了IEC 60601-1:2005和IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,以
适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 4793.1替换了IEC 61010-1(见附录C),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 4793.5替换了IEC 61010-031(见附录C),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 17045替换了IEC 61140(见6.2),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 18216.1替换了IEC 61557-1(见附录C),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 18216.2替换了IEC 61557-2(见附录C),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 18216.4替换了IEC 61557-4(见附录C),以适应我国的技术条件。
本文件还做了下列编辑性改动:
---删除了范围中部分解释说明性的内容,将此部分内容移至引言中;
---将范围中对测试的总体要求移至4.1中;
---用资料性引用的GB/T 5465.2替换了IEC 60417(见3.45、3.46、3.47、附录A);
---增加了部分注释。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海西门子
医疗器械有限公司。
本文件主要起草人:卓越、陶华、鲍华、冯小芸、冯广州、周家杰。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2011年首次发布为YY/T 0841-2011;
---本次为第一次修订。
引 言
本文件是为了评估医用电气设备和医用电气系统以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理
后以及其他服务中的安全性。本文件给出了一些容许值的表格,这些表格涉及GB 9706.1的不同版本。
对本文件而言,所用的测量方法与 ME设备或 ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。
本文件没有要求周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间,附录F提供了相
关信息,便于使用。在医疗场所进行的供电网和相关接线等电气安装测试不在本文件范围内。这些测
试参见GB/T 16895.24。
本文件定义了以下内容:
---“通用要求”,包含普遍关注的条款,以及;
---“专用要求”,即针对特殊类型 ME设备或 ME系统的更多条款。这些条款与“通用要求”一同
使用。
作为风险管理过程的一部分,GB 9706.1-2020要求制造商考虑如何在产品的使用寿命内确保医
用电气设备和医用电气系统的安全性。作为风险管理过程的一部分,制造商可能已经确定了保养程序,
这包括定义医用电气设备和医用电气系统各自的测试。
制造商可能在使用说明书或其他随附文件中定义了必要的测量设置和方法,包括性能保证测试。
本文件提供了一致的测试程序。
若设备未遵照GB 9706.1设计,在参考设备的安全标准和使用说明书中信息的情况下,也可使用本
文件中的要求。
医用电气设备
医用电气设备周期性测试和修理后测试
1 范围
本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统(以下简称为ME设备和ME系统)
以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试,或周期性测试的要求。
本文件未规定修理、部件互换和 ME设备或 ME系统更改的要求。
本文件适用于符合GB 9706.1的 ME设备和 ME系统以及它们的部件。
本文件不适用于评估 ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本文件不适用于 ME系统的组装。关于 ME系统的组装,见GB 9706.1-2020第16章。
注:在本文件中,未标明版本的GB 9706.1是指GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-2007,
IEC 61010-1:2001,IDT)
GB 4793.5 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第5部分:电工测量和试验用手持探头
组件的安全要求(GB 4793.5-2008,IEC 61010-031:2002,IDT)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
GB/T 17045 电击防护 装置和设备的通用部分(GB/T 17045-2020,IEC 61140:2016,IDT)
GB/T 18216.1 交流1000V和直流1500V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、
测量或监控设备 第1部分:通用要求(GB/T 18216.1-2021,IEC 61557-1:2019,IDT)
GB/T 18216.2 交流1000V和直流1500V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、
测量或监控设备 第2部分:绝缘电阻(GB/T 18216.2-2021,IEC 61557-2:2019,IDT)
GB/T 18216.4 交流1000V和直流1500V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、
测量或监控设备 第4部分:接地电阻和等电位接地电阻(GB/T 18216.4-2021,IEC 61557-4:2019,
IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
注:因为采用的测量方法不同,部分定义与GB 9706.1中的定义有所区别。
3.1
ME设备上除了应用部分以外患者可触及的,或通过操作者接触患者的,或可能通过操作者接触患
者的导电部分。
3.2
附件 accessory
与设备一起使用的附加部分,用来:
---达到预期用途;
---使设备适合一些特定用途;
---便于设备的使用;
---增强设备的性能;或
---启用某些功能,以便与其他设备的某些功能集成。
[来源:GB 9706.1-2020,3.3]
3.3
随附文件 accompanyingdocument
随 ME设备、ME系统或附件所带的文件,其内容包含了为责任方或操作者提供的信息,特别是关
于基本安全和基本性能。
[来源:GB 9706.1-2020,3.4]
3.4
应用部分 appliedpart
ME设备上为了实现 ME设备或者 ME系统的功能,在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
[来源:GB 9706.1-2020,3.8,有修改]
3.5
在F型应用部分和以下所有部分(如果适用)之间的电流:
---网电源部分,以及
---外壳的可触及导电部分。
由F型应用部分上的外部电压引起。
3.6
Ⅰ类 classⅠ
对电击防护不仅依靠基本绝缘,还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全
预防措施的电气设备。
[来源:GB 9706.1-2020,3.13]
3.7
Ⅱ类 classⅡ
对电击防护不仅依靠基本绝缘,还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备,但
没有保护接地措施也不依赖于安装条件。
注:Ⅱ类设备能提供功能接地端子或功能接地导线。
[来源:GB 9706.1-2020,3.14]
3.8
配置 configuration
适用于预期临床应用的 ME设备软件设置或硬件设置,或 ME设备与构成 ME系统的任何其他设
备的布置和互连。
3.9
为获得网电源供电,预期通过适当的器具耦合器与电气设备相连的软电线。
[来源:GB 9706.1-2020,3.21]
3.10
对地漏电流 earthleakagecurrent
由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
[来源:GB 9706.1-2020,3.25,有修改]
3.11
电气安全 electricalsafety
按照GB 9706.1设计和生产的设备/系统中的防护措施状态,该措施根据本文件限制电流对患者、
使用者或其他个人产生影响。
注:这里的安全被定义为无不可接受的风险,见YY/T 0316-2016中2.24。
3.12
从网电源部分经以下部分流入地的总电流:
a) 保护接地导线、外壳可触及导电部分和应用部分(差值法和替代法),或
b) 外壳可触及导电部分和应用部分(直接法)。
3.13
其患者连接与 ME设备其他部分相隔离的应用部分,其隔离程度达到,当来自外部的非预期电压
与患者相连,并因此施加于患者连接与地之间时,流过其间的电流不超过患者漏电流的容许值。
注:F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。
[来源:GB 9706.1-2020,3.29]
3.14
功能连接 functionalconnection
电气或其他方式的连接,包括预期传输信号、数据、能量或物质的连接。
注:连接固定的供电网插座,无论是一个或多个,都不作为功能连接考虑。
[来源:GB 9706.1-2020,3.33]
3.15
检查 inspection
为验证和评估对象状态的所有方法的综合。
3.16
设备的一部分,将其他形式的能量转化成电流,提供设备运转所必需的电源。
示例:化学能、机械能、太阳能或核能。
注:内部电源可以是设备内部的一个重要组成部分,延伸到外部,或包含在一个独立的外壳内。
[来源:GB 9706.1-2020,3.45]
3.17
相线对地电压 line-to-earthvoltage
相线与地之间的电压。
[来源:IEC 60050-195:1998,195-05-03,有修改]
3.18
网电源部分 mainspart
预期与供电网相连的电气设备的电路部分。
注1:网电源部分包括所有与供电网未达到至少一重防护措施隔离的导体部件。
注2:就本定义而言,不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分。
[来源:GB 9706.1-2020,3.49]
3.19
网电源插头 mainsplug
与电气设备的电源软电线组成一体或固定连接的部件,用它插入网电源插座。
[来源:GB 9706.1-2020,3.50,有修改]
3.20
网电源电压 mainsvoltage
多相供电网系统中两相线之间或单相系统中相线与中性线之间的电压。
[来源:GB 9706.1-2020,3.54]
3.21
保养 maintenance
一切为了使 ME设备或 ME系统保持在或恢复到正常工作状态的技术和管理方法(包括监督方
法)的综合。
3.22
制造商 manufacturer
对 ME设备的设计、制造、包装或标记,对 ME系统的组装,或对 ME设备或 ME系统的改动负责
的自然人或法人,不论这些活动是由其还是代表其的第三方执行。
注1:ISO 13485定义下的“标记”为:书写、印刷或图示物;
---粘贴在医疗器械、其包装箱或包装物上,或
---随附于医疗器械,
这些材料包括医疗器械的铭牌、技术说明书和使用说明书,但与运输文件无关。在本文件中,该材料被描述为
标记与随附文件。
注2:“改动”包括对已在使用的 ME设备和 ME系统做出重大更改。
注3:在一些仲裁中,如果责任方参与了上述的活动,则其可被认为是制造商。
注4:从YY/T 0316-2016定义2.8变化而来。
[来源:GB 9706.1-2020,3.55]
3.23
具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气
设备:
a) 与某一指定供电网有不多于一个的连接,且
b) 其制造商旨在将它用于:
1) 对患者的诊断、治疗或监护,或
2) 消除或减轻疾病、损伤或残疾。
注1:ME设备包括那些由制造商定义的 ME设备在正常使用时所必需的附件。
注2:并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义(例如某些体外诊断设备)。
注3:有源植入式医疗器械的植入部分能符合本定义,但它们不在GB 9706.1-2020适用的范围内。
[来源:GB 9706.1-2020,3.63,有修改]
3.24
ME系统
在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合,组合中至少有一
个是 ME设备。
注1:本文件中提到的设备一般被理解为包括 ME设备。
注2:ME系统包括那些由制造商定义的 ME系统在正常使用时所必需的附件。
[来源:GB 9706.1-2020,3.64,有修改]
3.25
更改 modification
在随附文件未说明的情况下改变 ME设备或 ME系统的结构或功能特征。
注:该定义与“附件的更换”不同,因为后者对 ME设备或 ME系统的改变在随附文件中有说明。
3.26
多位插座 multiplesocket-outlet;MSO
预期由一个或多个插座组成,旨在和软电缆、电线或 ME设备相连或集成,用于提供供电网电压或
等效电压。
注:多位插座可以是一个独立的单元或和设备集成的一部分。
[来源:GB 9706.1-2020,3.67]
3.27
与设备固定连接的电源软电线。
3.28
正常状态 normalcondition
所有提供的对危险(源)防护的措施都处于完好的状态。
[来源:GB 9706.1-2020,3.70]
3.29
患者环境 patientenvironment
患者与 ME设备或 ME系统中部件或患者与触及 ME设备或 ME系统中部件的其他人之间可能
发生有意或无意接触的任何空间。
注:对进行诊断、监护或治疗的空间尺寸的定义是困难的。附录D中图D.1给出了已在实践中验证的患者环境
尺寸。
[来源:GB 9706.1-2020,3.79,有修改]
3.30
---从患者连接经过患者流入地的电流,或
---在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F型应用部分流
入地的电流。
[来源:GB 9706.1-2020,3.80]
3.31
永久性安装 permanentlyinstaled
与供电网用永久性连接的方式作电气连接,该连接只有使用工具才能将其断开。
[来源:GB 9706.1-2020,3.84]
3.32
电源软电线 powersupplycord
为连接供电网而固定的或装在电气设备上的软电线。
[来源:GB 9706.1-2020,3.87]
3.33
保护接地端子与外部保护接地系统相连的导线。
[来源:GB 9706.1-2020,3.93]
3.34
为了安全目的必须与保护接地端子相连的任何可触及导电部分与下列部分之间的电阻:
---网电源插头的保护连接点,或
---器具输入插座的保护连接点,或
---与供电网永久相连的保护导体。
可拆卸电源软电线两端保护连接点之间的电阻。
3.35
为安全目的与Ⅰ类设备导电部分相连接的端子。该端子预期通过保护接地导线与外部保护接地系
统相连接。
[来源:GB 9706.1-2020,3.95]
3.36
交付 puttingintoservice
将 ME设备或 ME系统在责任方处安装后的第一次使用。
注:这可能是第一次应用周期性测试。
3.37
周期性测试 recurrenttest
为了对安全性进行评估而开展的具有规定时间间隔的测试。
注:周期性测试的时间间隔参考附录F。
3.38
参考值 referencevalue
用于评估此后的测量而归档的数值。
注:这些值可能是在交付时进行的测试确定的。
3.39
修理 repair
为恢复安全、功能和正常状态而采取的措施。
3.40
对某 ME设备或 ME系统的使用和维护负有责任的实体......
英文网页English: YY/T 0841-2023
相关标准: YY/T 0664|YY/T 0474|YY/T 0870.8|YY/T 0664|YY/T 0841-2023|YY/T 0841|