路径: 主页 > YY/T > 第14页 > YY/T 0864-2011 | 标准编号 | YY/T 0864-2011 (YY/T0864-2011) | | 中文名称 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 | | 英文名称 | Medical endoscopes - Endoscope functional supply units - Irrigation pump | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 9,997 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB 9706.19-2000; GB/T 14233.2-2005; GB/T 14710-2009; GB/T 16886.1-2011; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.7-2001; GB/T 16886.10-2005; YY 0709-2009 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵(以下简称膨腔泵)的要求。本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵。该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔。 | YY/T 0864-2011
Medical endoscopes - Endoscope functional supply units - Irrigation pump
ICS 11.040.99
C40
中华人民共和国医药行业标准
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置
液体膨腔泵
Irrigationpump
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验所。
本标准主要起草人:颜青来、贾晓航、何涛、齐伟明、张沁园、郑建。
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置
液体膨腔泵
1 范围
本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵(以下简称膨腔泵)的要求。
本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵。该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.19-2000 电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设
备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
在微创内窥镜诊断和(或)治疗/手术中,提供支持功能的装置或设备。
4 要求
4.1 压强限
4.1.1 预置压强限的调节范围
若膨腔泵的预置压强限可调,制造商应给出预置压强限的调节范围,并应......
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