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| 标准编号 | YY/T 0870.8-2024 (YY/T0870.8-2024) | | 中文名称 | 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 | | 英文名称 | Test for genotoxicity of medical devices - Part 8: Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 10,126 | | 发布日期 | 2024-07-08 | | 实施日期 | 2025-07-20 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0870.8-2024: 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
ICS 11.040.01
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内
哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
2024-07-08发布
2025-07-20实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0870《医疗器械遗传毒性试验》的第8部分。YY/T 0870已经发布了以下部分:
---第1部分:细菌回复突变试验;
---第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
---第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验;
---第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
---第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验;
---第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验;
---第7部分:哺乳动物体内碱性慧星试验;
---第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医
院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)。
本文件主要起草人:王鸾鸾、刘昕、宋伟、孙皎、张奥、褚祥宇、车国喜。
引 言
GB/T 16886.3中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法,未给出详细的试验步骤,因此不适宜
直接用于医疗器械的检测。YY/T 0870根据医疗器械的特性给出了详细的试验步骤,可作为
GB/T 16886.3中遗传毒性试验的补充方法标准。
本文件提供了一种评价医疗器械产生的哺乳动物体内遗传毒性效应的方法,以确定医疗器械可能
产生的DNA损伤及修复情况。
YY/T 0870旨在建立医疗器械遗传毒性的具体试验方法,拟由8个部分构成。
---第1部分:细菌回复突变试验。目的在于给出医疗器械/材料细菌回复突变试验的详细试验
方法。
---第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。目的在于给出医疗器械/材料体外哺乳动物细
胞染色体畸变试验的详细试验方法。
---第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验。目的在于给出医疗器械/材料用小鼠
淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验的详细试验方法。
---第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验。目的在于给出医疗器械/材料哺乳动物骨髓红细胞
微核试验的详细试验方法。
---第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。目的在于给出医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体
畸变试验的详细试验方法。
---第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验。目的在于给出医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核
试验的详细试验方法。
---第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验。目的在于给出医疗器械/材料哺乳动物体内碱性彗星
试验的详细试验方法。
---第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验。目的在于给出医疗器械体内哺乳动
物肝细胞程序外DNA合成试验的详细试验方法。
医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内
哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
1 范围
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤,评价医疗器械是否具
有潜在遗传毒性作用。
注:纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件
未给予描述。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 14925 实验动物 环境及设施
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
3 术语和定义
GB/T 16886.3和GB/T 16886.12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
发生在细胞周期的S期半保留DNA程序合成之外的DNA合成。
4 试验原理
体内哺乳动物肝细胞UDS试验是利用哺乳动物进行的体内体细胞遗传毒理学试验,其测定取决于
DNA损伤部位切除和取代的碱基的数量。相较于“短程修复”(1对~3对碱基),UDS试验对“长程修
复”(20对~30对碱基)具有较高的敏感性。UDS试验可检测整个基因组且敏感性较高,因此对于
DNA损伤未修复、错配修复或错复制导致的突变而无法充分如实反映其DNA修复过程的情况,可能
有所补偿。
UDS试验的遗传学终点为肝细胞发生的DNA损伤及其后的修复。将新分离的哺乳动物肝......
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