路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 0884-2013 | 标准编号 | YY/T 0884-2013 (YY/T0884-2013) | | 中文名称 | 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 | | 英文名称 | Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 19,156 | | 引用标准 | GB/T 1040.1; GB/T 1041-2008; GB/T 2411-2008; GB/T 3398.2-2008; GB/T 9341-2008; GB/T 13525; GB/T 16578.1-2008; GB/T 16886.1; HG/T 3862-2006; ISO 11137-1-2006; GB/T 2410-2008; GB/T 1040.2; GB/T 1040.3; GB/T 1040.4; GB/T 1040.5 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料, 包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息, 为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。 | YY/T 0884-2013
Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的
材料评价
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 选择材料 2
5 产品设计和加工 3
6 材料试验 5
附录A(资料性附录) 辐射灭菌 材料适应性的基本原则 8
参考文献 15
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准参考AAMITIR17:2008《材料与灭菌的适应性》(英文版)有关辐射部分的内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口并负责解释。
本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验
中心、上海金鹏源辐照技术有限公司。
本标准主要起草人:胡洋、胡金慧、胡相华、胡昌明、陈强、沈以凌。
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的
材料评价
1 范围
本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他
材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1040(所有部分) 塑料 拉伸性能的测定
GB/T 1041-2008 塑料 压缩性能的测定
GB/T 2410-2008 透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶邵氏硬度
GB/T 3398.2-2008 塑料 硬度测定 第2部分:洛氏硬度
GB/T 9341-2008 塑料 弯曲性能的测定
GB/T 13525 塑料拉伸冲击性能试验方法
GB/T 16578.1-2008 塑料薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第1部分:裤形撕裂法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
HG/T 3862-2006 塑料黄色指数试验方法
ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
吸收剂量 absorbeddose
传输到物质单位质量上的电离辐射能的量。
注1:吸收剂量的单位是戈瑞(Gy),1Gy=1J/kg(=100rad)。
注2:本标准中,剂量一词指吸收剂量。
[ISO 11137-1:2006]
3.2
医疗保健产品 healt......
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