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| 标准编号 | YY/T 0907-2013 (YY/T0907-2013) | | 中文名称 | 医用无针注射器－要求与试验方法 | | 英文名称 | Needle-free injectors for medical use. Requirements and test methods | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 31,383 | | 引用标准 | ISO 3207-1975; ISO 3746; ISO 10993-1; ISO 10993-2; ISO 10993-3; ISO 10993-4; ISO 10993-5; ISO 10993-6; ISO 10993-7; ISO 10993-8; ISO 10993 -9; ISO 10993-10; ISO 10993-11; ISO 10993-12; ISO 10993-13; ISO 10993-14; ISO 10993-15; ISO 10993-16; ISO 10993-17; | | 采用标准 | IS0 21649-2006; IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。注射器的剂最腔通常是丢弃式的, 在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的并且通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或者“圆盘”。反之, 剂量腔也可以是永久的内腔, 其使用性能在失效期限内能够保持有效。不适用于本标准的是关于药物的给药方式:使无针注射装置本身的一部分的穿刺进人或通过皮肤或黏膜(比如针头, 尖部、微针、植人式缓慢释放药物装置)。产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、 | YY/T 0907-2013
Needle-free injectors for medical use.Requirements and test methods
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
医用无针注射器 要求及试验方法
(ISO 21649:2006,IDT)
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO 21649:2006《医用无针注射器 要求及试验方法》。与本标准中
规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T 2423.4-2008 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Db:交变湿热(12h+
12h循环)(IEC 60068-2-30:2005,IDT)
GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Ea和导则:冲击(idt
IEC 60068-2-27:1987)
GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Ed:自由跌落(idt
IEC 60068-2-32:1990)
GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Fh:宽带随机振动
(数字控制)和导则(IEC 60068-2-64:1993,IDT)
GB/T 3768-1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方采用包络测量表面的简易法
(eqvISO 3746:1995)
GB/T 3785(所有部分) 电声学 声级计(IEC 61672)
GB/T 4798.7-2007 电工电子产品应用环境条件 第7部分:携带和非固定使用(IEC 60721-3-
7:2002,MOD)
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价(ISO 10993)
GB/T 17248.2-1999 声学 机器和设备发射的噪声 工作位置和其他指定位置发射声压级的
测量 一个反射面上方近似自由场的工程法(eqvISO 11201:1995)
GB/T 17248.3-1999 声学 机器和设备发射的噪声 工作位置和其他指定位置发射声压级的
测量 现场简易法(eqvISO 11202:1995)
GB/T 17248.5-1999 声学 机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测
量 环境修正法(eqvISO 11204:1995)
GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(IEC 61000-4-2:2001,
IDT)
GB/T 17626.3-2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(IEC 61000-4-3:
2002,IDT)
GB/T 18779.1-2002 产品几何量技术规范(GPS) 工件与测量设备的测量检验 第1部分:按
规范检验合格或不合格的判定规则(eqvISO 14253-1:1998)
YY0297-1997 医疗器械临床调查(idtISO 14155:1996)
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:花松鹤。
医用无针注射器 要求及试验方法
1 范围
本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、
性能和试验要求。
注射器的剂量腔通常是丢弃式的,在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装
置是分离的并且通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或者“圆盘”。反之,剂量腔也可以是永久的
内腔,其使用性能在失效期限内能够保持有效。
不适用于本标准的是关于药物的给药方式:
---使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或通过皮肤或黏膜(比如针头、尖部、微针、植入式缓
慢释放药物装置);
---产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉积(比如喷雾、吸入器、微小
装置);
---皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入(比如透皮吸收贴片、
液滴);
---应用于声能或电磁能(比如超声或离子导入装置);
---应用于累加或测量进入或通过人工管路、导管、和/或其本身进入人体的针头的药物的输液
系统。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
IS......
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