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| 标准编号 | YY/T 0916.6-2022 (YY/T0916.6-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 字数估计 | 44,425 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0916.6-2022
ICS 11.040.25
C30
中华人民共和国医药行业标准
医用液体和气体用小孔径连接件
第6部分:轴索应用连接件
(ISO 80369-6:2016,IDT)
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 2
4.1 轴索应用的通用要求 2
4.2 小孔径连接件使用的材料 3
4.3 型式试验 3
5 轴索小孔径连接件的尺寸设计要求 3
6 性能要求 3
6.1 流体泄漏 3
6.1.1 流体泄漏要求 3
6.1.2 压力衰减泄漏 4
6.1.3 正压液体泄漏 4
6.2 负压空气泄漏 4
6.3 应力开裂 4
6.4 抗轴向负载分离 4
6.5 抗旋开扭矩分离 4
6.6 抗过载(滑丝) 4
附录A(资料性附录) 本部分所采用的ISO 80369-6:2016的附录A“说明和指南” 5
附录B(规范性附录) 轴索应用小孔径连接件 8
附录C(规范性附录) 轴索应用小孔径连接件试验用标准连接件 15
附录D(资料性附录) 带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定 21
附录E(资料性附录) 轴索应用小孔径连接件可用性要求的概要 22
附录F(资料性附录) 轴索应用小孔径连接件设计要求概要 25
附录G(资料性附录) 轴索应用连接件设计评定概要 29
附录H(规范性附录) 验证非相互连接特性的机械试验 32
附录I (资料性附录) 依据的基本原则 35
附录J (资料性附录) 术语---按英文字母顺序排列的所定义的术语索引 37
参考文献 38
图 A.1 符合ISO 80369-6的连接件的长度(K >8.6mm) 6
图 A.2 不符合ISO 80369-6的连接件的长度(K< 8.6mm) 6
图B.1 公轴索非锁定(滑动)连接件(N1) 8
图B.2 公轴索锁定连接件(N2) 9
图B.3 带可旋转卡圈的公轴索锁定连接件(N2) 10
图B.4 母轴索锁定连接件(N2) 11
图B.5 带凸耳的母轴索锁定连接件(N2) 13
图C.1 公轴索连接件泄漏、旋开扭矩分离、应力开裂和非相互连接特性试验用母标准锁定连接件 16
图C.2 母轴索连接件泄漏、轴向负载分离、应力开裂和非相互连接特性试验用公标准(非锁定)
滑动连接件 17
图C.3 公轴索连接件轴向负载分离和抗过载(滑丝)试验用母标准连接件 18
图C.4 母轴索连接件泄漏、旋开扭矩分离、应力开裂和非相互连接特性试验用公标准锁定连接件 19
图C.5 母轴索锁定连接件轴向负载分离和抗过载(滑丝)试验用公标准连接件 20
图 G.1 公N1对公鲁尔连接件错误连接图示 30
图 H.1 连接件不兼容性试验装置 34
表 A.1 通用轴索组件的质量 7
表B.1 公轴索非锁定(滑动)连接件尺寸(N1) 8
表B.2 公轴索锁定连接件尺寸(N2) 10
表B.3 带可旋转卡圈的公轴索锁定连接件尺寸(N2) 11
表B.4 母轴索锁定连接件尺寸(N2) 12
表B.5 带凸耳的母轴索锁定连接件尺寸(N2) 14
表D.1 带有轴索应用连接的医疗器械示例及其属性 21
表E.1 用户特征 22
表E.2 使用情景 22
表F.1 轴索连接件专用设计要求 25
表 G.1 通过CAD分析的可能的错误连接概要 29
表I.1 本部分和基本原则之间的对应 35
前言
YY/T 0916《医用液体和气体用小孔径连接件》由以下部分组成:
---第1部分:通用要求;
---第3部分:胃肠道应用连接件;
---第5部分:四肢气囊充气应用连接件;
---第6部分:轴索应用连接件;
---第7部分:血管内或皮下应用连接件;
---第20部分:通用试验方法。
本部分为YY/T 0916的第6部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO 80369-6:2016《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索
应用连接件》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼
人医疗器械集团有限公司、北京国医械华光认证有限公司。
本部分主要起草人:卢文博、苏卫东、刘艳红、米兰英、许慧、林则晨、张菁、孙建军。
引 言
制定本部分是因为由不适当的药物、液体营养配方或空气通过轴索输注导致的一些带有灾难性后
果的事故发生。已被报道的许多事故使得对这些问题的重要性达成了国际性共识,并且需要为医疗器
械及其附件开发在其他应用中输送流体的专用连接件已被认同。
制定YY/T 0916系列标准是为了防止在不同应用中使用的小孔径连接件间的错误连接。
YY/T 0916.1-2014规定了验证小孔径连接件的设计和尺寸的必要要求,以确保:
a) 它们不会与其他小孔径连接件错误连接;
b) 它们与其配对的另一连接件形成安全和可靠的连接。
YY/T 0916.20-2019包括了用以支持小孔径连接件性能要求的通用试验方法。
本部分规定了预期用于轴索应用小孔径连接件的设计、尺寸和图纸,本部分所采用的ISO 80369-6:
2016的附录A“说明和指南”参见附录A,附录B和附录C分别给出了轴索应用小孔径连接件和轴索应
用小孔径连接件试验用标准连接件的相关尺寸,带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定参见附录
D,轴索应用小孔径连接件可用性要求的概要参见附录E,轴索应用小孔径连接件设计要求概要参见附
录F,轴索应用连接件设计评定概要参见附录G,验证非相互连接特性的机械试验见附录 H,依据的基
本原则参见附录I,术语索引参见附录J。通过附录D至附录G描述的方法已经对本设计进行了评定。
YY/T 0916的其他部分包括了用于不同应用类别的小孔径连接件的要求。
国际上有神经轴索医疗器械因“错误途径”用药引发死亡和严重伤害的证据。有将非硬膜外用药输
注入硬膜外腔和用于硬膜外注射的局部麻醉药液被注入到静脉途径的报告。还有一篇将静脉用麻醉剂
通过脑室外引流输注到脑脊液的报告和一些将抗生素被不恰当地输注到这一途径的早期报告。
2007年7月,世界卫生组织的世界病人安全联盟发布了115号警报,描述了在不同国家发生了四
起将预期用于静脉途径的长春新碱意外输注到鞘内途径的事故。该警报指出,自1968年起,在各种公
共机构中同样的错误已有55份报告。
无论怎样反复发出风险警告、在标签中引入广泛的要求并给出预期标准化的操作和降低风险的建
议,但这些事故依然时有发生。
其他世界性的卫生组织也发布了详细的指南,以使“错误途径”错误的风险降低到最小。
然而,长春蔓生物碱输注导致死亡的事件在世界范围内被报道。2009年,美国食品和药物管理局
发布了一份医疗器械日历,其中包括轴索错误连接的案情研究的实例。
除了G.2中所指出的,按本部分中陈述的尺寸制造的连接件与YY/T 0916小孔径连接件系列标准
中任何其他应用的连接件在尺寸上是不兼容的。如果这些连接件被装配到相关的医疗器械和附件上,
这些连接件宜降低将空气、非血管内药物和液体营养配方通过其他途径(如神经、静脉或气道器械)输送
的风险。
医用液体和气体用小孔径连接件
第6部分:轴索应用连接件
1 范围
YY/T 0916的本部分规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下
几种医疗器械的使用:预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序,或以治疗或诊断
为目的对脑脊液(CSF)进行的监视或引流。
注1:轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脊膜下隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉
剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如鳃状神经阻断或单一神经阻断)。
轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。
注2:本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用。
示例:预期鞘内注射化疗药、局部注射麻醉药、造影剂、抗生素、镇痛剂。
本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求。
本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标
准中给出。
注3:即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求,鼓励制造商将本部分规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附
件上。期望在修订相关的专用医疗器械标准时,本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内。此外,许多用
于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。
注4:YY/T 0916.1-2014中5.8针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1-2014但不符合本部分的可替代方
法,这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有......
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