路径: 主页 > YY/T > 第12页 > YY/T 0937-2022 | 标准编号 | YY/T 0937-2022 (YY/T0937-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Technical requirements for ultrasonically tissue-mimicking phantom | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 字数估计 | 15,135 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0937-2022: 超声仿组织体模的技术要求
YY/T 0937-2022 英文名称: Technical requirments for ultrasonically tissue-mimicking phantom
ICS 17.140.50
CCSC41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0937-2014
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替YY/T 0937-2014《超声仿组织体模的技术要求》,与YY/T 0937-2014相比,除结构
调整和编辑性改动之外,主要技术变化如下:
---更改了“术语和定义”的内容(见第3章,2014年版的第3章);
---删除了“仿组织体模概述”的内容(见2014年版的第4章);
---更改了“通用体模和小器官体模”的要求(见4.1,2014年版的5.1);
---更改了“仿组织体模随附文件”的要求(见第5章,2014年版的第6章);
---更改了“关于TM材料和靶线技术要求的说明”的内容(见附录B,2014年版的附录A);
---增加了“仿组织体模评价”的内容(见第7章、附录C)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本文件起草单位:中国科学院声学研究所、湖北省医疗器械质量监督检验研究院。
本文件主要起草人:牛凤岐、朱承纲、蒋时霖、张迪、程洋、吴成志。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY/T 0937-2014。
超声仿组织体模的技术要求
1 范围
本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。
本文件适用于超声仿组织体模。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅
该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4472 化工产品密度、相对密度的测定
GB 10152-2009 B型超声诊断设备
GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法
YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法
3 术语和定义
GB 10152-2009、YY/T 0703-2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
超声仿组织体模
由超声仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶标组成的B型超声成像性能检测装置。
[来源:GB 10152-2009,3.8,有修改]
3.2
超声仿组织材料
在超声频段内,其声速、衰减系数、背向散射系数等特性类似于软组织的材料。
注:简称TM材料。
[来源:GB 10152-2009,3.10,有修改]
3.3
声衰减系数斜率
TM材料声衰减系数与频率关系过直角坐标系原点拟合直线的斜率。
注:单位为分贝每厘米兆赫兹,dB/(cm·MHz)。
3.4
靶标
嵌埋于超声体模的TM材料中,用于检测B型超声成像仪器特定性能的目标物,如尼龙单丝、无回
波圆柱(仿囊肿)、强散射圆柱(仿肿瘤)、无机非金属颗粒(仿结石)、具有指定散射水平和厚度的平面层、
与背景背向散射不同的卵形体、背向散射不同的系列圆柱体、圆锥体等。
3.5
盲区靶群
紧靠超声体模声窗下表面处,与声窗距离不同,依次斜向排列,用于检测B型超声成像盲区的一组
尼龙线靶。相邻靶线纵向间距通常为1mm。
3.6
纵向线性靶群
位于超声体模声窗下方,沿纵向等距离直线排列,用于检测B型超声成像纵向测距准确度和探测
深度的成组尼龙线靶。
注:关于B型超声成像仪器探测深度两种测量方法的说明见附录A。
3.7
横向线性靶群
位于超声体模声窗下方,沿横向等距离直线排列,用于检测B型超声成像横向测距准确度的成组尼龙线靶。
3.8
轴向分辨力靶群
在超声体模的指定深度处,纵向间距不同,依次沿曲线或斜线排列,用于检测B型超声成像轴向分
辨力的若干组尼龙线靶。
3.9
侧向分辨力靶群
在超声体模的指定深度处,横向间距不同,依次沿横向直线排列,用于检测B型超声成像侧向分辨
力的若干组尼龙线靶。
3.10
多用体模
由背景TM材料和其中嵌埋的多个线靶群(通常包括盲区靶群、纵向线性靶群、横向线性靶群、轴
向分辨力靶群、侧向分辨力靶群等)及模仿囊肿、肿瘤、结石等病灶的靶标组成,用于检测低频(通常指
5MHz以下)B型超声成像仪器的盲区、探测深度、轴向/侧向分辨力、纵向/横向几何测量误差等大部
分性能参数,并可考察图像均匀性、对典型病灶的成像情况等特性的超声仿组织体模。
3.11
小器官体模
由背景TM材料和其中嵌埋的多个线靶群(通常包括盲区靶群、纵向线性靶群、横向线性靶群、轴
向分辨力靶群、侧向分辨力靶群等)及模仿囊肿、肿瘤等病灶的靶标组成,用以检测高频(通常指5MHz
及以上)B型超声成像仪器的盲区、探测深度、轴向/侧向分辨力、纵向/横向几何误差,并可考察图像均
匀性、典型病灶成像情况等特性的超声仿组织体模。
注:由于相应B型超声成像仪器诊断对象位置表浅,高频探头具有更高的空间分辨力和较低的探测深度,小器官体
模区别于多用体模的基本特点是:整体尺寸、仿病灶尺寸和分辨力靶群中的靶线间距更小,盲区靶群中最上靶
线及仿病灶位置更接近声窗。
3.12
切片厚度体模
由背景TM材料和其中嵌埋的有背板或无背板散射层和(或)纵向线靶群,专用于检测B型超声成
像仪器声束切片厚度参数的超声仿组织体模。
3.13
三维体模
由背景TM材料和其内嵌埋的卵形靶标组成,专用于检测三维成像中体积测量误差的超声仿组织体模。
注:通常情况是,背景TM材料与靶标声衰减特性相近,但背向散射明显不同。
3.14
对比度分辨力体模
由背景TM材料和其中嵌埋的、背向散射高于和低于背景的圆柱形、圆锥形或宝塔形靶标组成,用
以检测B型超声成像仪器的对比度分辨力参数的超声仿组织体模。
3.15
动态范围体模
由低衰减、无散射凝胶和高衰减、有散射凝胶两部分沿深度方向阶梯式组合而成,专用于检测B型
超声成像仪器的动态范围参数的超声仿组织体模。
4 仿组织体模的技术要求
4.1 多用体模和小器官体模
4.1.1 TM材料声速
多用体模和小器官体模所用TM材料的声速宜取(1540±10)m/s。
注:声速值为在(23±3)℃条件下测量。为满足特定B型超声性能指标的测试要求,体模的使用者也可选用特定声
速值的体模,但应在报告中注明,关于TM材料声速技术要求的说明见附录B。
4.1.2 TM材料声衰减系数斜率
多用体模和小器官体模所用TM材料的声衰减系数斜率宜在0.2dB/(cm·MHz)~0.9dB/(cm·MHz)
之间,体模的使用者可依据其用途选择合适的数值,如中位值为0.7dB/(cm·MHz)、0.5dB/(cm·MHz)
或0.25dB/(cm·MHz)等。如未予规定,宜采用(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)。
注:声衰减系数斜率值在(23±3)℃条件下测量,关于TM材料声衰减系数斜率技术要求的说明见附录B。
4.1.3 尼龙靶线直径
多用体模和小器官体模所用尼龙靶线的直径宜为(0.3±0.05)mm或(0.1±0.02)mm,体模的使用
者可依据其用途选择合适的数值。如未予规定,宜采用(0.3±0.05)mm。
注:关于尼龙靶线技术要求的说明见附录B。
4.1.4 尼龙靶线位置公差
多用体模和小器官体模所用尼龙靶线位置公差宜在±0.1mm范围内。
4.1.5 纵向线性靶群中的相邻靶线间距
多用体模和小器官体模纵向线性靶群中的相邻靶线间距宜为10mm。
4.1.6 横向线性靶群中的相邻靶线间距
多用体模和小器官体模横向线性靶群中的相邻靶线间距宜为10mm或20mm。
4.2 专用体模
专用体模中背景TM材料声学特性的要求同多用体模。其他因素的要求见表1。
6 仿组织体模技术参数测量方法
6.1 TM材料声速
按照GB/T 15261中方法测量。
6.2 TM材料声衰减系数斜率
按照GB/T 15261中方法测量。
6.3 尼龙靶线直径
使用精度符合要求的通用量具测量。
6.4 靶线孔位准确度
利用经校准的模板测量。
7 仿组织体模评价
仿组织体模评价方法见附录C。
附 录 A
(资料性)
关于B型超声成像探测深度两种测量方法的说明
从临床需要角度,人们希望B型超声成像能够看到的人体深度越大越好。表征这一性能的技术参
数是“探测深度”,但测量这一参数的方法则有散射光点法和线靶法两种。
美国维斯康星麦迪逊大学和辐射测量公司(RMI)是超声体模的国际首创者,也是B型超声成像性
能测量方法的最早提出者。他们对B型超声成像探测深度的定义,是在被检设备声束焦点设置在最远
处,输出功率和接收增益设置在最大时,影像散射光点所能显示的TM材料的最大深度。从概念上说,
这一定义无疑是与临床实践吻合的。但问题在于,将这一定义应用于正式质量保证检测程序必须满足
一个前提条件:超声体模所用TM材料的声速、声衰减系数斜率和背向散射系数都必须在事先明确规
定,而要规定就必须能够采用标准化方法准确测量。但众所周知的是,虽经欧美发达国家权威人士多年
努力,TM 材料背向散射系数的标准化测量依然未获解决,以致在关于多普勒体模的国际标准
IEC 61685:2001中,关于仿血液背向散射系数测量问题所能引用的参考资料只有两篇实验研究论文,
而不是正式的测量方法标准。对于 TM 材料声学特性参数的测量,虽在 GB/T 15261中引用了由
IEC 61685:2001转化的YY/T 0458,但真正实现标准化测量的只有声速和声衰减系数。在不能就TM
材料的背向散射系数做出规定和没有标准化方法予以检测验证的情况下,对于同一台B型超声成像仪
器,在声衰减系数相同但背向散射不同的体模上,测得的探测深度必然是......
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