路径: 主页 > YY/T > 第18页 > YY/T 0958.1-2014 | 标准编号 | YY/T 0958.1-2014 (YY/T0958.1-2014) | | 中文名称 | 矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀 | | 英文名称 | Orthopaedic drilling instruments. Part 1: Drill bits, taps and countersink cutters | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 8,832 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | ISO 7153.1; ISO 5835 | | 采用标准 | ISO 9714.1-1991, IDT | | 标准依据 | 国家食药监局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要求, 上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造, 在骨科手术中与ISO 5835规定的接骨螺钉配合使用。 | YY/T 0958.1-2014
Orthopaedic drilling instruments.Part 1: Drill bits, taps and countersink cutters
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
矫形用钻类器械 第1部分:钻头、
丝锥和沉头铣刀
(ISO 9714-1:1991,IDT)
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0958《矫形用钻类器械》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
---第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀。
本部分为YY/T 0958的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO 9714-1:1991《矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣
刀》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---YY/T 0294.1-2005 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢(ISO 7153-1:1991,MOD)
与本部分中附录A中引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---YY/T 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求
和试验方法(ISO 6475:1989,IDT)
---YY/T 0957.1-2014 矫形工具 拧动接头 第1部分:内六角螺钉用扳手(ISO 8319-1:
1996,IDT)
---YY/T 0957.2-2014 矫形工具 拧动接头 第2部分:一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用
螺丝刀(ISO 8319-2:1986,IDT)
---YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定(ISO 9585:1990,IDT)
1991,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审
评中心、常州市康辉医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:李楠、景明、蓝翁驰、刘斌、孙协、彭豪。
矫形用钻类器械 第1部分:钻头、
丝锥和沉头铣刀
1 范围
YY/T 0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要
求,上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造,在骨科手术中与ISO 5835规定的接骨螺钉配合
使用。
注1:涉及接骨螺钉、接骨板和相应工具国际标准的相互关系在附录A中列出供参考。
注2:目前只有不锈钢已被认可作为制造上述器械用材料,在今后的修订版中可能会包括其他的材料和涂层材料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
materials-Part1:Stainlesssteel)
ISO 5835 外科植入物 六角传动连接球形下表面 不对称螺纹金属接骨螺钉 尺寸(Implants
3 材料和力学性能
钻头、丝锥和沉头铣刀应使用符合ISO 7153-1规定的材料制造,钢的等级字母代号:D、H、I和R。
4 尺寸
4.1 钻头
钻头的直径应符合表1的规定,点角应为80°~100°。
4.2 丝锥
丝锥的底径和外径应符合表......
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