路径: 主页 > YY/T > 第6页 > YY/T 0977-2016 | 标准编号 | YY/T 0977-2016 (YY/T0977-2016) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸设备口咽通气道 | | 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment--Oropharyngeal airways | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 13,121 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0977-2016
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
麻醉和呼吸设备 口咽通气道
(ISO 5364:2008,MOD)
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 5364:2008《麻醉和呼吸设备 口咽通气道》。
本标准与ISO 5364:2008的技术性差异及其原因如下:
--- 关于规范性引用文件,本标准作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准ISO 10993-1的GB/T 16886.1代替了ISO 10993-1(见第5章);
● 用等同采用国际标准ISO 11607-1的GB/T 19633.1代替了ISO 11607-1(见9.2);
● 用非等效采用国际标准ISO 7000的GB/T 16273.1代替了ISO 7000(见10.2),GB/T 16273.1-
2008根据ISO 7000:2004重新起草,其中的图形符号全部选自ISO 7000:2004。
本标准与ISO 5364:2008相比较,作了下列编辑性修改:
---ISO 5364:2008中注日期引用的国际标准,有对应被等同采用为国家标准和行业标准的,本标
准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;
---参考文献中涉及的国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本标准以相应的国家
标准和行业标准作为参考文献使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、新乡市驼人医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:陆锷、王国胜、王伟、王彦辰、孙锐、吴松。
引 言
本标准规定了口咽通气道的尺寸和其他要求。
通气道规格用长度来标识。为使通气道向前插至舌根,以防止软组织阻塞人体气道,因此当选择通
气道时,其长度是重要的选取参数。
麻醉和呼吸设备 口咽通气道
1 范围
本标准规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道(包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插
入物的口咽通气道)的要求。
本标准不适用于金属口咽通气道,也不涉及口咽通气道的易燃性要求。
在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中,口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理
的范畴,不在本标准范围内。
本标准不适用于无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO 4135:2001,IDT)
GB/T 16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号(GB/T 16273.1-2008,ISO 7000:2004,
NEQ)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
(GB/T 19633.1-2015,ISO 11607-1:2006,IDT)
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
(EN556-1:2001,IDT)
icaldevices)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
口咽通气道 oropharyngealairway
用于维持经口腔和咽部的气体通道的器械。
[GB/......
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