路径: 主页 > YY/T > 第12页 > YY/T 0997-2015 | 标准编号 | YY/T 0997-2015 (YY/T0997-2015) | | 中文名称 | 肘、膝关节被动运动设备 | | 英文名称 | Elbow, knee joints passive motion equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 7,723 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 14710-2009; GB/T 16886.1-2011 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了肘、膝关节被动运动设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的设备。 | YY/T 0997-2015
Elbow, knee joints passive motion equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
肘、膝关节被动运动设备
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的
内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:王颖、杨建刚、李雅楠、袁小兵。
肘、膝关节被动运动设备
1 范围
本标准规定了肘、膝关节被动运动设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于3.1规定的设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
3 术语和定义
GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
一种带动肘关节、膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备。
4 要求
4.1 工作条件
除非制造商另有规定,否则应满足GB 9706.1-2007中第10章的要求。
4.2 性能要求
4.2.1 角度范围及允差
4.2.1.1 设备角度范围应可调节,角度范围应不超过表1规定的值。
4.2.1.2 在......
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