路径: 主页 > YY/T > 第3页 > YY/T 1202-2013 | 标准编号 | YY/T 1202-2013 (YY/T1202-2013) | | 中文名称 | 钾测定试剂盒(酶法) | | 英文名称 | Kalium assay kit(Enzymic method) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 10,121 | | 引用标准 | GB/T 191 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了钾测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于钾测定试剂盒(酶法)的质量控制, 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾的量。 | YY/T 1202-2013
Kalium assay kit(Enzymic method)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
钾测定试剂盒(酶法)
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准主要起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:王玉梅、刘艳、高尚先。
钾测定试剂盒(酶法)
1 范围
本标准规定了钾测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运
输和贮存。
本标准适用于钾测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾
的量。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
3 测定原理
磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷(ADP)在钾-依赖性丙酮酸激酶作用下生成丙酮酸和三磷酸腺苷
(ATP),生成的丙酮酸和还原型辅酶I(NADH)在乳酸脱氢酶的作用下生成L-乳酸和氧化型辅酶Ⅰ。
NADH的下降速率与标本中的钾离子浓度成正比,在340nm波长处监测NADH吸光度的变化可以计
算出钾离子的含量。
4 要求
4.1 外观
符合制造商规定的正常外观要求。
4.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。
4.3 试剂空白
4.3.1 试剂空白吸光度
试剂2(R2)加入立即测定,试剂空白吸光度应不小于1.0(波长340nm,光径1cm)。
4.3.2 试剂空白吸光度变化率
应不大于0.200/min。
4.4 线性区间
在2.5mmol/L~7mmol/L区间内,理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.9900。
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