路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1245-2014 | 标准编号 | YY/T 1245-2014 (YY/T1245-2014) | | 中文名称 | 自动血型分析仪 | | 英文名称 | Automatic blood grouping analyzer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 8,818 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 4793.1; GB/T 14710; YY/T 0466.1; YY 0648 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的柱凝集法、微孔板法自动血型分析仪。本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等内容。本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。 | YY/T 1245-2014
Automatic blood grouping analyzer
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
自 动 血 型 分 析 仪
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、深圳市爱康电子有
限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。
本标准主要起草人:毕春雷、贺学英、张晋文、张传国、聂晶。
自 动 血 型 分 析 仪
1 范围
本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪(以下简称分析仪)。
本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
3 要求
3.1 血型鉴定准确性
3.1.1 ABO血型系统测定
被检血液样本,与相应专用正定型和反定型试剂发生凝集反应后,分析仪应能自动报告正确的
ABO分型结果。
3.1.2 Rh血型系统测定
被检血液样本,与相应专用试剂发生凝集反应后,分析仪应能自动报告正确的Rh(D)阴性和阳性
结果。
3.2 分析仪的稳定性
开机30min后,8h内用分析仪检测已知血型样本,检测结果应与已知结果一致。
3.3......
|