[PDF] YY/T 1247-2014 - 自动发货. 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 1247-2014 | 150 | YY/T 1247-2014 | 9秒内发货PDF | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1247-2014 (YY/T1247-2014) |
| 中文名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) |
| 英文名称 | Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent (kit) (chemiluminescent immunoassay) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C44 |
| 国际标准分类 | 11.100 |
| 字数估计 | 11,166 |
| 发布日期 | 6/17/2014 |
| 实施日期 | 7/1/2015 |
| 引用标准 | GB/T 21415 |
| 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 范围 | 本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术, 采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”）的试剂（盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于:拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品;以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
YY/T 1247-2014
Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent (kit) (chemiluminescent immunoassay)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)
(化学发光免疫分析法)
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、
罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、雅培贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:周诚、王瑞霞、杜海鸥、程英豪、蔡晓蓉、汪云峰、王雪峰。
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)
(化学发光免疫分析法)
1 范围
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、
标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型
肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等
方法。
本标准不适用于:
a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品;
b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
3 要求
3.1 定量测定试剂(盒)
3.1.1 外观
应满足以下要求:
a) 液体组分应澄清透明;
b) 试剂(盒)各组分应齐全、完整,液体无渗漏;中文包装标签应清晰,无破损。
3.1.2 溯源性
生产企业应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容。
3.1.3 准确度
用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的参考品作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差
应在±20%范围内。
3.1.4 阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测,不得出现阴性。
注......