路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1260-2015 | 标准编号 | YY/T 1260-2015 (YY/T1260-2015) | | 中文名称 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) | | 英文名称 | Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 8,846 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | GB/T 21415 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理, 利用抗人IgM(μ链）单克隆抗体包被徽孔板和酶标记戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其他试剂组成的试剂盒, 或间接醉联免疫吸附法原理, 利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记杭人IgM及其他试剂组成的试剂盒, 用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。 | YY/T 1260-2015
Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒
(酶联免疫吸附法)
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、MP生物医学亚太私人有限公司、北京万泰生物药业
股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份
有限公司。
本标准主要起草人:周诚、蓝海云、胡伟平、伍波、陈琳珏、李晓霞、戴峻英。
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒
(酶联免疫吸附法)
1 范围
本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试
验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理,利用抗人IgM(μ链)单克隆抗体包被微孔板和酶标
记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒,或间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病
毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM 及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品
中戊型肝炎病毒IgM抗体。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
3 要求
3.1 物理检查
3.1.1 外观:液体组分应澄清透明。
3.1.2 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏。
3.2 溯源性
制造商应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标以及
不确定度等内容。
3.3 阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,检测12份抗-HEVIgM阳性参考品,不得
出现假阴性。
3.4 阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考......
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