路径: 主页 > YY/T > 第27页 > YY/T 1295-2015 | 标准编号 | YY/T 1295-2015 (YY/T1295-2015) | | 中文名称 | 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验 | | 英文名称 | Biological evaluation of medical devices. Nanomaterial: Endotoxin test | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 23,264 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | GB/T 16886.12; GB/T 25915.1; GB/T 25915.2; GB/T 25915.7; 中华人民共和国药典(三部)2010年版; ISO 10993-12-2007 | | 采用标准 | ISO 29701-2010, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料, 用于细胞的体外生物学试验系统。本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料, 使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准仅限于体外试验样本, 该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。 | YY/T 1295-2015
ICS 11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械生物学评价
纳米材料:细菌内毒素试验
Endotoxintest
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 2
5 试验前准备 2
6 供试品 3
7 供试品制备 3
8 试验方法 4
9 结果评价 5
10 试验报告 6
附录A(资料性附录) 鲎试验潜在干扰的举例 7
附录B(资料性附录) 凝胶法 8
附录C(资料性附录) 终点光度法 11
附录D(资料性附录) 动态法 14
附录E(资料性附录) 本标准与国际标准章条编号对照一览表和技术性差异及原因一览表 16
参考文献 18
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO 29701:2010《纳米技术 纳米材料样品体外细菌内毒素试验:鲎试验》。本标
准与ISO 29701:2010相比,在结构上有调整,表E.1列出了本标准与ISO 29701:2010的章条编号对
照表。
本标准与ISO 29701:2010相比存在技术差异,表E.2给出了相应技术差异及其原因。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准的归口单位为中国食品药品检定研究院。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁。
医疗器械生物学评价
纳米材料:细菌内毒素试验
1 范围
本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统。
本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,使纳米材料与
这种介质在37℃培养适当的时间。
本标准仅限于体外试验的样本,该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886.12-
2005,ISO 10993-12:2002,IDT)
GB/T 25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(GB/T 25915.1-2010,
ISO 14644-1:1999,IDT)
GB/T 25915.2 洁净室及相关受控环境 第2部分:证明连续符合GB/T 25915.1的检测与监测
技术条件(GB/T 25915.2-2010,ISO 14644-2:2000,IDT)
GB/T 25915.7 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环
境)(GB/T 25915.7-2010,ISO 14644-7:2004,IDT)
中华人民共和国药典(三部)2010年版
ISO 10993-12:2007 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 (Biologicalevalua-
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
凝固蛋白原 coagulogen
鲎试剂中在内毒素引起的凝胶形成中起主要作用的凝固蛋白。
注:凝固蛋白原由175个氨基酸组成,相对分子质量为19723。
3.2
凝固蛋白 coagulin
鲎试剂中的凝固酶原激活物将凝固蛋白原转化为凝固蛋白。
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