路径: 主页 > YY/T > 第14页 > YY/T 1298-2016 | 标准编号 | YY/T 1298-2016 (YY/T1298-2016) | | 中文名称 | 医用内窥镜胶囊式内窥镜 | | 英文名称 | Medical endoscopes--Capsule endoscopes | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 10,118 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 本标准规定了对胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等要求。本标准适用于胶囊式内窥镜注：胶襄式内窥镜不包含外部图像接收与处理装置或系统。 | YY/T 1298-2016: 医用内窥镜胶囊式内窥镜
ICS 11.040.55
C40
中华人民共和国医药行业标准
YY1298-2016
医用内窥镜 胶囊式内窥镜
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告(2022年第76号),本标准自
2022年9月7日起,转为推荐性标准,不
再强制执行。
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的第5章为推荐性的,其余为强制性的。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院、安翰光电技术(武汉)有限公司、杭州华冲科技有限公司、
重庆金山科技(集团)有限公司。
本标准主要起草人:贾晓航、张沁园、段晓东、朱自强、李向东、颜青来、何涛、郑建。
YY1298-2016
医用内窥镜 胶囊式内窥镜
1 范围
本标准规定了对胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等要求。
本标准适用于胶囊式内窥镜。
注:胶囊式内窥镜不包含外部图像接收与处理装置或系统。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
胶囊式内窥镜 capsuleendoscope
一种与外部图像接收与处理装置或系统配合使用的,集照明、成像、无线传输于一体的胶囊形状的
内窥镜,主要用于采集人体消化道图像。
3.2
末端 distal
胶囊式内窥镜的光轴与其拍摄方向的外表面相交的部位。
3.3
工作距 workingdistance
被观察物体和胶囊式内窥镜末端之间的距离。
4 要求
4.1 与患者接触部分所用的材料
4.1.1 化学成分要求
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