路径: 主页 > YY/T > 第10页 > YY/T 1307-2016 | 标准编号 | YY/T 1307-2016 (YY/T1307-2016) | | 中文名称 | 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 | | 英文名称 | Medical digital X-ray image detector used in mammography | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 21,229 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1307-2016
Medical digital X-ray image detector used in mammography
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 组成 2
5 要求 2
6 试验方法 3
7 检验规则 8
8 标识、标签、使用说明书 8
9 包装、运输和储存 9
附录A(资料性附录) 乳腺成像体模 10
附录B(规范性附录) 测试布局 12
附录C(规范性附录) 探测器噪声等价剂量的确定 14
附录D(资料性附录) 低对比度测试体模 15
附录E(资料性附录) 试验器件 17
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验所、上海奕瑞光电子科技有限公司、江苏康众数字医疗设备
有限公司、北京医疗器械检验所。
本标准主要起草人:柳晶波、林言成、刘建强、缪斌、单旭、侯耀芳、金迪、张勇。
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
1 范围
本标准规定了医用乳腺数字化X射线摄影用探测器(以下简称“探测器”)的术语和定义、组成、要
求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于具有单次曝光成像功能的用于乳腺数字化X射线设备的探测器,包括但不限于非晶
硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。
本标准不适用于:
---普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器;
---计算机体层摄影用探测器;
---动态或体层成像用探测器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0481-2004 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY/T 0590.2-2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量子探测效率的
测定 乳腺X射线摄影用探测器
YY/T 1099-2007 医用X射线设备标志、包装、运输和贮存
3 术语和定义
YY/T 0590.2-2010、GB/T 10149、YY/T 0481-2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
剂量线性范围 lineardoserange
在给定X射线入射剂量范围内,探测器输出与入射剂量线性的变化。用线性回归系数表示线性
程度。
3.2
线性动态范围 lineardynamicrange
探测器能够线性地......
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