路径: 主页 > YY/T > 第13页 > YY/T 1420-2016 | 标准编号 | YY/T 1420-2016 (YY/T1420-2016) | | 中文名称 | 医用超声设备环境要求及试验方法 | | 英文名称 | Environmental requirement and test methods for medical ultrasonic equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 10,158 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB 9760.1-2007; GB/T 14710-2009 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了医用超声设备(系统)(以下简称设备或系统)环境试验的特殊试验要求和试验方法。本标准的目的是评价设备或系统在规定的各种不同试验环境条件下的适应性。本标准适用于所有医用超声设备(系统)。 | YY/T 1420-2016
Environmental requirement and test methods for medical ultrasonic equipment
ICS 11.040.50
C41
中华人民共和国医药行业标准
医用超声设备环境要求及试验方法
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
附录A(资料性附录) 一个B型超声诊断设备环境试验要求的示例 4
附录B(资料性附录) 建议的环境试验分组和检测项目 5
参考文献 7
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)
归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本标准的主要起草人:蒋时霖、王志俭、吴成志、傅海涛。
医用超声设备环境要求及试验方法
1 范围
本标准规定了医用超声设备(系统)(以下简称设备或系统)环境试验的特殊试验要求和试验方法。
本标准的目的是评价设备或系统在规定的各种不同试验环境条件下的适应性。
本标准适用于所有医用超声设备(系统)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB/T 14710-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
产生超声波并将其作用于人体,或者对这一过程及其效应具有辅助作用的医疗器械。
3.2
液晶显示器 liquidcrystalmodule
采用液晶屏作为显示部件的显示器。本标准中液晶显示器包括触摸屏。
注:改写SJ/T 11292-2003中3.3。
3.3
触摸屏 touchscreen
又称为“触控屏”“触控面板”,是一种可接收触头等输入讯号的感应式液晶显示装置,当接触了屏幕
上的图形按钮时,屏幕上的触觉反馈系统可根据预先的程序驱动各种相应装置。
4 要求
4.1 总则
GB/T 14710-2009中的所有适用的环境要求以及试验方法适用于医用超声设备,然而
GB/T 14710-2009中第7章中部分未作具体规定的要求以及某些特殊部件,可以采用本标准。本标
准的条款是推荐性的,未包含所有的可能出现的试验状态,GB/T 14710-2009及本标准未具体规定
的,或特殊的试验状态,制造......
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