[PDF] YY/T 1426.1-2016 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 1426.1-2016 | 304 | YY/T 1426.1-2016 | <=3 | 外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1426.1-2016 (YY/T1426.1-2016) |
| 中文名称 | 外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
| 英文名称 | Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses. Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C35 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 16,176 |
| 发布日期 | 2016-01-26 |
| 实施日期 | 2017-01-01 |
| 引用标准 | ISO 7207-1; ISO 14243-2 |
| 采用标准 | ISO 14243-1-2009, IDT |
| 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 范围 | YY/T 1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。 |
YY/T 1426.1-2016
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 全膝关节假体的磨损
第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷
和位移参数及相关的试验环境条件
(ISO 14243-1:2009,IDT)
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 原理 3
5 样品和润滑液 4
6 仪器设备 4
7 试验程序 8
8 试验报告 9
9 试验样品处理 9
附录A(资料性附录) 图3和图4中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节 10
前言
YY/T 1426《外科植入物 全膝关节假体的磨损》分为以下三个部分:
---第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件;
---第2部分:测量方法;
---第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。
本部分为YY/T 1426的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO 14243-1:2009《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载
荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---YY/T 0924.1-2013 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺寸
标注(ISO 7207-1:2007,MOD)
---YY/T 1426.2-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法(ISO 14243-
2:2009,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会
(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学。
本部分主要起草人:张述、董双鹏、李立宾、王玲、陈瑱贤。
外科植入物 全膝关节假体的磨损
第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷
和位移参数及相关的试验环境条件
1 范围
YY/T 1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲/伸展相对角
运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 7207-1 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注
ISO 14243-2 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法(Implantsforsurgery-
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
前后位移 APdisplacement
在垂直于轴向力轴线和屈曲/伸展轴线的方向上测量的轴向力轴线相对于屈曲/伸展轴线的偏移量。
注1:A是“anterior”的缩写;P是“posterior”的缩写。
注2:当全膝关节假体位于参考位置(3.7)时规定该位移为零,当轴向力轴线相对于全膝关节假体参考位置靠前时
规定为正值(3.7),见图1。
3.2
前后力 APforce
垂直于胫骨轴线和屈曲/伸展轴线、作用在胫骨平台部件上的力,该力的作用线穿过轴向力轴线。
注:当该力的作用方向沿胫骨部件从后向前时,定义为正,见图1。
3.3
轴向力 axisforce
施加于膝关节假体胫骨部件的平行于胫骨轴线的力。
注:当力作用方向由下向上时规定该力为正(见图1和图2)。
3.4
轴向力轴线 axialforceaxis
轴向力的作用线,该线通过膝关节假体胫骨部件上由胫骨轴线向胫骨内侧方向偏移量为0.0......