路径: 主页 > YY/T > 第27页 > YY/T 1441-2016 | 标准编号 | YY/T 1441-2016 (YY/T1441-2016) | | 中文名称 | 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 | | 英文名称 | General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 8,878 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1441-2016
General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
ICS 11.100
C30
中华人民共和国医药行业标准
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京同仁医院、中国食品
药品检定研究院医疗器械检定所、罗氏诊断产品(上海)有限公司。
本标准主要起草人:赵阳、张宏、刘向祎、于婷、陶源、屈媛媛。
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
1 范围
本标准适用于对体外诊断医疗器械(以下简称IVDMD)的性能评估,包括自我检测体外诊断医疗
器械,进行性能评估。
本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。
本标准不适用于对某一特定IVDMD或某一具体用途的评估方案。
注:关于具体评估方案的选择,参见相关参考文献。
考虑到IVDMD的性质和用途对于运行质量体系的制造商,本标准遵循GB/T 19001《质量管理体
系 要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中所述的“设计确认”和
“设计更改”部分内容。
特别是,此标准应用于IVDMD,以:
---向主管部门出示制造商发布的IVDMD性能评估结果的证据;
---通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据;
---满足质量体系对设计确认的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
3 术语和定义
以下术语和定义适用于本文件。
3.1
由制造商任命的对整个IVDMD性能评估研究负责的人员。
3.2
退出 dropout
样本或受试者,已被选定为性能评估研究对象,......
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