路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1448-2016 | 标准编号 | YY/T 1448-2016 (YY/T1448-2016) | | 中文名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒 | | 英文名称 | Lipoprotein(a) test reagent | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.110 | | 字数估计 | 9,946 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | YY/T 0466.1 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了脂蛋白(a)测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的脂蛋白(a)进行定量检测的试剂盒,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 | YY/T 1448-2016
Lipoprotein(a) test reagent
ICS 11.110
C44
中华人民共和国医药行业标准
脂蛋白(a)测定试剂盒
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份
有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、四川迈克科技生物股份有限公司。
本标准主要起草人:毕春雷、黄妍、刘炳忠、王蕴峰、龙腾镶、杜海鸥。
脂蛋白(a)测定试剂盒
1 范围
本标准规定了脂蛋白(a)测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存
等要求。
本标准适用于使用免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的脂蛋白(a)进行定量检测的试剂盒,包
括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 要求
3.1 外观
应规定正常外观要求。
3.2 装量
应不少于标示值。
3.3 试剂空白吸光度
应规定试剂空白吸光度要求。
3.4 分析灵敏度
测试200mg/L脂蛋白(a)时,吸光度差值(ΔA)应不小于0.04。
3.5 线性
试剂盒线性区间应覆盖[100,800]mg/L:
a) 线性相关系数(r)应不小于0.990;
b) [100,200]mg/L区间内,线性偏差应不超过±20mg/L;(200,800]mg......
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