路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1450-2016 | 标准编号 | YY/T 1450-2016 (YY/T1450-2016) | | 中文名称 | 载脂蛋白A-I测定试剂(盒) | | 英文名称 | Apolipoprotein A-I test reagent | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 9,924 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | YY/T 0466.1 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输 和贮存等要求。本标准适用于使用免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂 (盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 | YY/T 1450-2016
Apolipoprotein A-I test reagent
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
载脂蛋白A-I测定试剂(盒)
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、上海复星长征医学
科学有限公司、英科新创(厦门)科技有限公司、北京利德曼生化股份有限公司。
本标准主要起草人:毕春雷、刘秋月、吴杰、杜海鸥、杜娇、郝振华。
载脂蛋白A-I测定试剂(盒)
1 范围
本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输
和贮存等要求。
本标准适用于使用免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂
(盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 要求
3.1 外观
应规定正常外观要求。
3.2 装量
应不少于标示值。
3.3 试剂空白吸光度
应规定试剂空白吸光度要求。
3.4 分析灵敏度
测试浓度为1.00g/L的样本,吸光度差值(ΔA)应不小于0.10。
注:测试波长为340nm,其他测试波长或通过样本预稀释测试的可做相应调整。
3.5 线性
试剂(盒)线性区间应覆盖[0.40,2.20]g/L:
a) 线性相关系数(r)应不小于0.990;
b) [0.40,2.20]......
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