路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1482-2016 | 标准编号 | YY/T 1482-2016 (YY/T1482-2016) | | 中文名称 | 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒) | | 英文名称 | Anti-herpes-simplex-virus IgG antibody detection reageant(kit) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 字数估计 | 10,181 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1482-2016
Anti-herpes-simplex-virus IgG antibody detection reageant(kit)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄杰、曲守方、高尚先。
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)
1 范围
本标准规定了单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的技术要求、试验方
法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂(盒)、单纯疱疹病毒
2型IgG抗体检测试剂(盒)、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂(盒),方法学为酶联免疫法、化学
发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志(ISO 780)
YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(ISO 15223-1)
3 要求
3.1 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂(盒)
3.1.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 中文包装标签应清晰,无磨损。
3.1.2 阳性参考品符合率
用单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品(盘)或经标化的阳性参考品进行检测,
结果应符合要求。
3.1.3 阴性参考品符合率
用单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果
应符合要求。
3.1.4 最低检测限
用单纯疱......
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