[PDF] YY/T 1507.1-2016 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 1507.1-2016 | 119 | YY/T 1507.1-2016 | <=3 | 外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分:ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1507.1-2016 (YY/T1507.1-2016) |
| 中文名称 | 外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分:ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量 |
| 英文名称 | Determination the content of impurity element in the implant for surgery ultra-high molecular weight polyethylene powder--Part 1: Determination of titanium by ICP-MS |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C35 |
| 字数估计 | 6,660 |
| 发布日期 | 2016-07-29 |
| 实施日期 | 2017-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 6682 |
| 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 范围 | YY/T 1507的本部分规定了电感藕合等离子体质谱(ICP-MS)法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的方法。本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的测定。 |
YY/T 1507.1-2016
Determination the content of impurity element in the implant for surgery ultra-high molecular weight polyethylene powder--Part 1: Determination of titanium by ICP-MS
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉
料中杂质元素的测定 第1部分:
ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量
titaniumbyICP-MS
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 1507《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定》分为以下四个部分:
---第1部分:ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量;
---第2部分:离子色谱法测定氯(Cl)元素含量;
---第3部分:ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量;
---第4部分:ICP-MS法测定铝(Al)元素含量。
本部分为YY/T 1507的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评
中心。
本部分主要起草人:李沅、姜熙、马金竹、樊铂、刘斌、闵玥。
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉
料中杂质元素的测定 第1部分:
ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量
1 范围
YY/T 1507的本部分规定了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛
(Ti)元素的方法。
本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的测定。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
3 原理
样品经酸消化处理后,消解液经过雾化由载气(氩气)导入ICP炬焰中,经过蒸发、解离、原子化、电
离等过程,大部分转化为带正电荷的正离子,经离子采集系统进入质谱仪,质谱仪根据其质荷比进行分
离。对于一定的质荷比,质谱积分面积与进入质谱仪中的离子数成正比,即样品中待测物的浓度与质谱
积分面积或质谱峰高成正比。因此可通过测量质谱积分面积或质谱峰高测定样品中钛(Ti)的浓度。
4 试剂
4.1 除另有规定外,仅使用确认为优级纯或更高纯度的试剂和符合GB/T 6682规定的一级水。
4.2 硝酸(HNO3):质量分数为65%,电子级。
4.3 钛标准储备液:100μg/mL(5% H2SO4 介质)。
5 仪器
5.1 电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS)。
5.2 微波消解系统。
6 步骤
6.1 供试液制备
精密称取0.2g样品......