[PDF] YY/T 1507.2-2016 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 1507.2-2016 | 119 | YY/T 1507.2-2016 | <=3 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分:离子色谱法测定氯(Cl)元素含量 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1507.2-2016 (YY/T1507.2-2016) |
| 中文名称 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分:离子色谱法测定氯(Cl)元素含量 |
| 英文名称 | Determination the content of impurity element in the implant for surgery ultra-high molecular weight polyethylene powder--Part 2: Determination of chlorine by ion chromatography |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C35 |
| 字数估计 | 6,619 |
| 发布日期 | 2016-07-29 |
| 实施日期 | 2017-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 6682 |
| 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 范围 | YY/T 1507的本部分规定了在含氧气(量热高压贮罐)的密闭系统中燃烧材料，并采用离子色谱法对燃烧产物中的氯(Cl)元素含量进行定量分析的方法。本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯(Cl)元素的测定。 |
YY/T 1507.2-2016
Determination the content of impurity element in the implant for surgery ultra-high molecular weight polyethylene powder--Part 2: Determination of chlorine by ion chromatography
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物用超高分子量聚乙烯
粉料中杂质元素的测定 第2部分:
离子色谱法测定氯(Cl)元素含量
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 1507《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定》分为以下四个部分:
---第1部分:ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量;
---第2部分:离子色谱法测定氯(Cl)元素含量;
---第3部分:ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量;
---第4部分:ICP-MS法测定铝(Al)元素含量。
本部分为YY/T 1507的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评
中心。
本部分主要起草人:姜熙、李沅、付瑞芝、樊铂、刘英慧、孙嘉怿。
外科植入物用超高分子量聚乙烯
粉料中杂质元素的测定 第2部分:
离子色谱法测定氯(Cl)元素含量
1 范围
YY/T 1507的本部分规定了在含氧气(量热高压贮罐)的密闭系统中燃烧材料,并采用离子色谱法
对燃烧产物中的氯(Cl)元素含量进行定量分析的方法。
本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯(Cl)元素的测定。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
3 术语与定义
下述术语和定义适用于本文件。
3.1
以有机和无机化合物形式存在的氯(Cl)总量,可通过燃烧转化成氯化物,然后吸收和/或溶解于吸
收溶液。
4 原理
在密闭系统(含有氧气的高压贮罐)中通过燃烧方法氧化样品,使含氯的化合物转化成氯化物,并吸
收和/或溶解于吸收溶液中。
5 试剂
5.1 除另有规定外,仅使用确认为优级纯或更高纯度的试剂和符合GB/T 6682规定的一级水。......