路径: 主页 > YY/T > 第6页 > YY/T 1600-2018 | 标准编号 | YY/T 1600-2018 (YY/T1600-2018) | | 中文名称 | 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | | 英文名称 | Product family and processing category for steam sterilization of medical devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 49,435 | | 发布日期 | 2018-01-19 | | 实施日期 | 2019-01-01 | | 引用标准 | GB 18278.1-2015 | | 采用标准 | ISO/TS 17665-3-2013, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2018年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。 | YY/T 1600-2018
Product family and processing category for steam sterilization of medical devices
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
2018-01-19发布
2019-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 1
5 产品族(PF) 4
6 过程类别 7
7 灭菌过程参数 7
8 其他注意事项 7
附录A(资料性附录) 过程参数 9
附录B(资料性附录) 器械包特征---示例 11
附录C(资料性附录) 过程类别设定步骤 25
附录D(资料性附录) 过程类别---示例 26
参考文献 41
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO/T S17665-3:2013《医疗保健产品灭菌 湿热 蒸汽灭菌中
医疗器械的产品族和过程类别的指南》。
本标准与ISO/T S17665-3:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术文件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体为:用等同采用国际标准的GB 18278.1代替
了ISO 17665-1;
---增加了“4.1概述”,为了不在引用时产生混淆,应避免在章标题与下一层次条之间设段;
---调整了表1中属性“材质”和“重量”的顺序,ISO/T S17665-3:2013表1中内容顺序有误。
本标准做了下列编辑性修改:
---修改了标准名称。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、威海威高海
盛医用设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。
本标准主要起草人:梁泽鑫、胡昌明、柯军、吕连生、江为、徐伟雄、曹建红、金友善。
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
1 范围
本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分,并以此为基础选择相应的湿
热灭菌程序的要求。
注:本标准除适用于医疗机构外,无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求(ISO 17665-1:2006,IDT)
3 术语和定义
GB 18278.1-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
主产品 masterproduct
产品族或过程类别中最难被灭菌的医疗器械或者器械包。
3.2
过程类别 processingcategory
可一起灭菌的不同产品或产品族的集合。
3.3
医疗器械(包括无菌屏障系统/包装系统)对湿热灭菌过程的挑战,该挑战使医疗器械的各部位延迟
获得灭菌过程参数。
3.4
用户 user
确保产品灭菌完成并对适用于预期用途负有责任的人或小组。
4 分类
4.1 概述
每种医疗器械,无论是新的还是改进后的,都宜使用表1中所列属性进行分类。医疗器械的具体特
性按4.3进行识别。
注1:由生产商提供的可重复使用医疗器械的再处理信息的相关要求参见ISO 17664。
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