路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 1612-2018 | 标准编号 | YY/T 1612-2018 (YY/T1612-2018) | | 中文名称 | 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 | | 英文名称 | Quality test method of steam in medical sterilization process | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 14,123 | | 发布日期 | 2018-09-29 | | 实施日期 | 2019-10-01 | | 引用标准 | GB/T 5750.5-2006; GB/T 8538-2008; GB 8599-2008; GB/T 11911-1989; GB/T 12149-2007; GB/T 14233.1-2008; GB/T 19971-2015 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第72号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。 | YY/T 1612-2018
Quality test method of steam in medical sterilization process
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
医用灭菌蒸汽质量的测试方法
2018-09-28发布
2019-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 概述 1
5 非冷凝气体含量测式 2
6 干燥度测试 3
7 过热度测试 6
8 蒸汽冷凝物测试 7
附录A(资料性附录) 蒸汽质量要求 9
附录B(资料性附录) 汽化热对照表 10
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京麦迪锦
诚医用品有限公司。
本标准主要起草人:许荣凯、胡昌明、韩聪、吕连生、韩建康。
医用灭菌蒸汽质量的测试方法
1 范围
本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。
示例:压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。
本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。
注:以上蒸汽质量参数的要求见相应的产品标准。附录A中给出了一些蒸汽质量的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 5750.5-2006 生活饮用水标准检验方法 无机非金属指标
GB/T 8538-2008 饮用天然矿泉水检验方法
GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
GB/T 11911-1989 水质 铁、锰的测定 火焰原子吸收分光光度法
GB/T 12149-2007 工业循环冷却水和锅炉用水中硅的测定
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
3 术语和定义
GB/T 19971-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
饱和蒸汽 saturatedsteam
单位时间内进入蒸汽空间分子数目与返回液体中的分子数目相等时,蒸发与液化处于动态平衡的
蒸汽。
3.2
过热蒸汽 superheatedsteam
温度高于相应压力下水的沸点的水蒸气。
3.3
非冷凝气体 non-conden......
|