路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 1623-2018 | 标准编号 | YY/T 1623-2018 (YY/T1623-2018) | | 中文名称 | 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 | | 英文名称 | Test method of effectiveness of sterilization process for reusable medical devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 8,828 | | 发布日期 | 2018-09-21 | | 实施日期 | 2019-09-26 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1623-2018: 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
YY/T 1623-2018 英文名称: Test method of effectiveness of sterilization processes for reusable medical devices
1 范围
本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立
灭菌过程有效性的试验,不适用于灭菌过程的验证。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
GB 18281.4 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物
中华人民共和国药典(2015版)四部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物负载
一件产品和/或包装上或其中存活的微生物总数。
3.2
菌落形成单位
微生物在固体培养基上生长繁殖所形成的肉眼可见的集落。
3.3
菌悬液
用于染菌受试样品或器械的一定数量(通常用CFU来表示)和类型(基因和种群)的存活微生物。
3.4
灭菌剂
可杀灭一切微生物(包括细菌细菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂。
3.5
无菌
无存活微生物。
3.6
回收菌量对照
染菌和干燥未经灭菌处理的器械,对其每件的内部或表面进行回收得到的菌落形成单位(CFU)。
3.7
过程测试周期
使用制造商规定范围内的灭菌参数的一个完整灭菌周期。
3.8
可重复使用医疗器械
制造商声明处理后可再次使用的医疗器械。
4 概述
4.1 本标准通过分析回收菌量对照和过程测试周期结果来确定灭菌过程的有效性。回收菌量对照应
大于或等于106CFU/件。
4.2 残留细菌芽孢通过洗脱液冲洗、擦拭或灌洗的方式进行回收。可通过机械震荡、超声和洗脱液重
复冲洗等方法来提高回收率。
4.3 样品经过一个完整的灭菌过程处理后,应采用特定的洗脱技术回收器械上的所有残留细菌芽孢。
4.4 最少用5件器械进行一次过程测试周期,或一件器械最少进行连续5次过程测试周期,若均通过,
则证明该灭菌过程有效。
4.5 从事该标准检测人员应具备微生物学或相关专业知识的教育背景。
4.6 无菌检查和微生物限度检查应符合《中华人民共和国药典》(2015版)四部的相应要求。
5 试验器材
应至少包括以下器材:
a) 无菌棉拭子;
b) 压力蒸汽灭菌器;
c) (48±2)℃的恒温水浴箱;
d) (35±2)℃和(55±2)℃的细菌培养箱;
e) 0.45μm孔径的一次性或可重复使用的无菌膜过滤器。
6 试剂
6.1 试剂的纯度
所有试验应使用化学纯试剂。除非另有说明,应保证试验中所有的试剂符合相应现行国家标准的
规定。如使用其他纯度试剂,应确定试剂具有更高的纯度,保证使用时没有降低要求的准确度。
6.2 水的纯度
除非另有说明,试验用水都应符合GB/T 6682中规定的三级水。
6.3 培养基
6.3.1 制备培养基和洗脱液,应使用GB/T 6682中规定的三级水或者更高级别的水。
6.3.2 无菌洗脱液。见《中华人民共和国药典》(2015版)四部中冲洗液的制备方法。
6.3.3 胰酪大豆胨液体培养基。根据每个试验选择常用浓度或者双倍浓度,加入中和剂灭菌(若需
要),并选择合适的体积。见《中华人民共和国药典》(2015版)四部中液体培养基的制备方法。
6.3.4 胰酪大豆胨琼脂培养基。根据每个试验选择常用浓度或者双倍浓度,加入中和剂灭菌;在(48±
2)℃的温度下使用。见《中华人民共和国药典》(2015版)四部中琼脂培养基的制备方法。
6.4 试验微生物/菌悬液
6.4.1 湿热灭菌用标准菌悬液为:包含108CFU/mL的嗜热脂肪细菌芽孢杆菌,达到GB 18281.3的蒸
汽灭菌抗力标准。
6.4.2 环氧乙烷或干热灭菌用标准菌悬液为:包含108CFU/mL的枯草细菌芽孢杆菌,达到GB 18281.2
的环氧乙烷抗力标准或GB 18281.4的干热灭菌抗力标准。
6.4.3 若以上微生物对灭菌剂不适用,或以上灭菌方法不适用,需用其他微生物,应提供证据和实验数
据证明该微生物的适用性。
6.4.4 应确认细菌芽孢菌株的来源、生产、储存和保质期,符合国家的相关规定。
6.5 中和剂
若使用中和剂,见《中华人民共和国药典》(2015版)四部1105非无菌产品微生物限度检查:微生物
计数法中中和剂的说明。
7 步骤
7.1 选取所需评估器械。
7.2 阅读每个所需评估器械的清洗说明,保证所有需要的配件齐全并可用。按照制造商的说明对器械
进行清洗、干燥。
7.3 对器械进行染菌,染菌部位应包括器械最难灭菌部位。染菌部位的数量应根据器械复杂程度而
定。用于识别和证明器械最难灭菌部位的理由应形成文件。
7.4 用于染菌、洗脱、对照试验、中和、促生长(灵敏度检查)和过程测试周期的操作步骤,实验室应当进行验证,制定标准操作规范。
7.5 回收菌量对照的确定
7.5.1 表面部位染菌
7.5.1.1 微量移液器法
采用微量移液器直接将包含大于等于107CFU菌悬液滴染到表面部位。若制造商规定了器械在
无菌过程前的干燥要求,则干燥染菌液。将器械浸泡在洗脱液中或立即冲洗或用棉拭子擦拭染菌部位
后转至无菌试管或其他无菌容器中。振荡使其彻底混匀。做梯度稀释,吸取1mL适宜梯度的稀释液
至培养皿,将冷却至不超过45℃的熔化琼脂培养基,倾注于已加样液的平皿中,每平皿15mL~20mL。
待琼脂凝固后,置适宜温度培养。培养48h后进行菌落计数,并每天重复计数直到7d。通过选择适合
的培养皿进行计数,确定每个稀释级别的平均微生物数量,然后使用稀释因子计算出染菌器械上的微生
物总数。得出所有重复试验数据的平均值。
7.5.1.2 棉拭子法
将包含大于等于107CFU菌悬液菌悬液湿润一个无菌棉拭子,擦拭选择的部位。若制造商规定了
器械在无菌过程前的干燥要求,则干燥染菌液。应立即洗脱和擦拭染菌器械表面来进行微生物计数。
如7.5.1.1所述进行梯度稀释和倒平板进行微生物计数。得出所有重复试验数据的平均值。
7.5.2 内部部位染菌
适当连接医疗器械制造商推荐的清洗或冲洗的配件,将包含大于或等于107CFU菌悬液菌悬液灌
洗内腔或凹壁处进行染菌。若制造商规定了器械在无菌过程前的干燥要求,则干燥染菌液。用一个无
菌灌洗器械(如注射器、泵等),采用无菌操作技术,用一定量的洗脱液灌洗内腔或凹壁处洗脱器械上的
菌悬液。收集所有洗脱液,充分混匀,如7.5.1.1所述进行梯度稀释和倒平板进行微生物计数。得出所
有重复试验数据的平均值。
注:干燥时,细小管腔可能很难干燥。
7.6 促生长(灵敏度检查)和中和控制
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