路径: 主页 > YY/T > 第1页 > YY/T 1729-2020 | 标准编号 | YY/T 1729-2020 (YY/T1729-2020) | | 中文名称 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒 | | 英文名称 | (Fungus (1-3)-β-D glucan assay kit) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 字数估计 | 8,819 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第76号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1729-2020: 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒
YY/T 1729-2020 英文名称: (Fungus (1-3)-β-D glucan assay kit)
１ 范围
本标准规定了真菌（１-３）-β-Ｄ葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中真菌（１-３）-β-Ｄ葡聚糖的试剂盒。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
３ 要求
３．１ 外观
应符合如下要求：
ａ） 试剂盒各组分应齐全，内、外包装均应完整，标签清晰；
ｂ） 液体试剂无渗漏；冻干组分呈疏松体，复溶后液体无肉眼可见颗粒，无沉淀。
３．２ 装量
ａ） 对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂，液体试剂的净含量偏差应不超过±５％；
ｂ） 对于多人份液体试剂，液体试剂的净含量应不少于标示值。
３．３ 准确度
ａ） 相对偏差：应不超过±２０％；
ｂ） 回收率：应在８０％～１２０％。
３．４ 线性
生产企业应规定试剂盒的线性区间，并符合如下要求：
ａ） 试剂盒线性区间的上限应不低于５００ｐｇ／ｍＬ，下限应不高于５０ｐｇ／ｍＬ；
３．５ 空白限
空白限应不高于３０ｐｇ／ｍＬ。
３．６ 检出限
检出限应不高于４０ｐｇ／ｍＬ。
３．７ 重复性
重复测试至少两个浓度水平的样本，所得结果的变异系数应不大于１５％。
３．８ 批内瓶间差（干粉或冻干试剂）
同批次１０瓶试剂间的测试值无显著性差异。
３．９ 批间差
批间差应不大于２０％。
３．１０ 分析特异性
制备临床常见浓度水平的内毒素或革兰阴性菌脂多糖等作为干扰物质，加入干扰物质前后的检测
浓度差值的绝对值应不超过空白限。
３．１１ 稳定性
可选用以下方法之一进行验证：
ａ） 效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒检测其准确
度、线性、空白限、检出限、重复性、批内瓶间差、分析特异性等，应符合３．３～３．８、３．１０的要求；
ｂ） 热稳定性：取效期内的试剂盒在３７℃条件下放置一定时间，检测其准确度、线性、空白限、检出限、重复性、批内瓶间差、分析特异性等，应符合３．３～３．８、３．１０的要求。
注１：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；
注２：根据产品特性可选择ａ）、ｂ）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
４ 试验方法
４．１ 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合３．１的要求。
４．２ 装量
用通用量具测量，应符合３．２的要求。
４．３ 准确度
建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂盒的准确度，应符合３．３的要求：
４．４ 线性
用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少５个稀释浓
４．５ 空白限
用试剂盒测试空白样本（包括缓冲液等），重复测试２０次，得出２０次测量结果，计算其平均值（狓）和标准差（狊），狓＋２狊应不大于空白限值。
４．６ 检出限
制造商应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供的信息，对５份浓
度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测５次，对检测结果按大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的空白限、检出限的设置基本合理，结果应符合３．６的要求。
ａ） 低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于３个；
ｂ） 无高于生产企业提供的参考区间的检测结果的数值。
４．７ 重复性
用试剂盒测试至少２个浓度水平的样本，各重复测试１０次，计算测量值的平均值（狓）和标准差
（狊）。根据式（４）计算变异系数（ＣＶ），结果应符合３．７的要求。
４．８ 批内瓶间差
根据试剂盒的规格，按照下列方法进行测试：
ａ） 对于单人份试剂，不适用；
ｂ） 对于多人份试剂，抽取１０个样品，每个样品在重复条件下测试３次，考虑测量系统随时间等因素引起的随机变异，３次测量采用不同的顺序进行，例如１、３、５、７、９、２、４、６、８、１０、１０、９、８、７、６、５、４、３、２、１、２、４、６、８、１０、１、３、５、７、９。按照式（５）～式（１１）计算F，结果应符合３．８的要求。
４．９ 批间差
用３个不同批号的试剂盒测试临界值附近的样本，每个批号测试３次，分别计算每批３次检测的均
要求。
４．１０ 分析特异性
制备临床常见浓度水平的内毒素或革兰阴性菌脂多糖等作为干扰物质，计算加入干扰物质前后的
检测浓度差值的绝对值，结果应符合３．１０的要求。
４．１１ 稳定性
可选用以下方法进行验证：
ａ） 效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂盒按照４．３～４．８、４．１０方法进行检测，应符合３．１１ａ）的要求；
ｂ） 热稳定性试验：取效期内的试剂盒在３７℃条件下放置一定时间，按照４．３～４．８、４．１０方法进行
检测，应符合３．１１ｂ）的要求。
５ 标识......
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