路径: 主页 > YY/T > 第12页 > YY/T 1749-2020 | 标准编号 | YY/T 1749-2020 (YY/T1749-2020) | | 中文名称 | 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 | | 英文名称 | External-vibration Based Ultrasonic Elasticity Measurement Equipment for Liver Tissue | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 11,178 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2022-09-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1749-2020
External-vibration based ultrasonic elasticity measurement equipment for liver tissue
ICS 11.040.50
C41
中华人民共和国医药行业标准
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
2020-09-27发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验条件 4
6 试验方法 4
附录A(资料性附录) 超声弹性图像形成技术的分类 6
参考文献 7
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
1 范围
本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验
方法。
本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波,并利用超声脉冲-回波方式测量肝组织弹
性的设备。
注:本标准适用的基于外部振动的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性
图,超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.237 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用
要求
GB 10152 B型超声诊断设备
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 1142 医用超声设备与探头频率特性的测试方法
YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB 10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
通过机械装置由体外经皮肤施加低频振动,在肝组织内产生剪切波传播,利用超声脉冲-回波方式
进行测量,根据回波信息计算并显示肝组织弹性参数(杨氏模量和/或剪切波速度、剪切模量)的设备。
3.2
由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶标组成的B超性能检测装置。
[YY/T 0937-2014,定义3.1]
3.3
超声弹性仿组织体模 sono-elasticitytissue-mimickingphantom
由超声弹性仿组织材料以不同方式组成,用于检测超声弹性图像诊断设备性能的无源装置。
[YY/T 1521-2017,定义3.1]
3.4
超声仿组织体模中能够明确成像(或者沿超声波束轴能够显示为回波信号)的纵向线形靶群中最远
靶线与声窗之间的距离。
注:单位为毫米(mm)。
3.5
测量准确度 measurementaccuracy
被测量的测量值与标称值之间的一致性。在本标准中,测量准确度用绝对误差或者相对误差表示,
计算见式(1)和式(2):
3.6
在相同测量条件下,对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性,用变异系数来表示,
计算见式(3):
4 要求
4.1 安全要求
设备的安全应符合GB 9706.1和GB 9706.237的要求。
4.2 超声工作频率
超声工作频率与制造商公布值的偏差应在±15%范围之内。
4.3 超声探测深度
超声探测深度应符合制造商公布的要求。
4.4 杨氏模量的测量准确度
杨氏模量的测量准确度应符合制造商公布的要求。
4.5 杨氏模量的测量重复性
杨氏模量的测量重复性应符合制造商公布的要求。
4.6 功能
设备应具备制造商在随机文件中规定的使用功能,其中至少应包括操作时压力是否合适的提示。
注:本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。
4.7 随机文件
随机文件中应明确以下内容:
a) 选择测量部位时是否具有引导功能;
b) 施加的外部机械振动的频率;
c) 肝组织弹性的检测深度范围。
4.8 环境试验
设备的环境试验要求应由制造商按GB/T 14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定
执行,试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。环境试验的特殊要求和方法可按照
YY/T 1420的原则和规定的内容执行。
表1 环境试验要求及检验项目
5 试验条件
5.1 总则
本标准采用符合YY/T 0937-2014要求的超声仿组织体模和符合YY/T 1521-2017要求的均一
式的超声弹性仿组织体模测量相关的指标,也可以采用其他的方法。试验时,应记录所使用超声弹性仿
组织体模的规格型号、杨氏模量等技术参数以及误差。
设备的输出结果可以是杨氏模量和/或剪切波速度、剪切模量。如果设备的输出结果与超声弹性仿
组织体模的标称量采用了不同的物理量,设备制造商需要提供两者之间的转换公式。
5.2 试验环境
被试设备按正常使用状态,除非制造商另有规定,在以下规定的环境条件范围内进行试验。
a) 环境温度范围:23℃±3℃。
b) 相对湿度范围:30%~75%。
c) 大气压力范围:700hPa~1060hPa。
5.3 试验设置
本标准允许制造商自行规定试验时设备的设置条件,制造商可以将设备设置为最佳的状态。设置
的记录宜足够详细。
6 试验方法
6.1 安全要求
按照GB 9706.1和GB 9706.237中适用的规定执行。
6.2 超声工作频率
超声工作频率的测量应按照YY/T 1142的规定执行。
6.3 超声探测深度
设备进入引导功能(如有),将探头经耦合剂置于超声仿组织体模声窗表面上,对准纵向线形靶群,
在规定的设置条件下,保持靶线图像(或者回波信号)清晰可见,微动探头,观察距探头表面最远处图像
(或者回波信号)能够被分辨的那根靶线,该靶线与探头表面之间的距离为超声探测深度。
6.4 杨氏模量的测量准确度
设备进入弹性测量模式,在制造商规定的测量范围内至少选择2种不同超声弹性仿组织体模,其中
一种超声弹性仿组织体模的杨氏模量≤7kPa,另一种超声弹性仿组织体模的杨氏模量≥10kPa。对每
种超声弹性仿组织体模,按制造商规定的方法测量超声弹性仿组织体模的杨氏模量5次,每次都应移开探
头后再放置到同一测试位置。对≤7kPa的超声弹性仿组织体模,按照式(1)计算绝对误差,对≥10kPa的
超声弹性仿组织体模,按照式(2)计算相对误差,应符合制造商公布的要求。
6.5 杨氏模量的测量重复性
对6.4中每种超声弹性仿组织体模的测试数据,按式(3)分别计算杨氏模量的测量重复性。取其中
最不利者,应符合制造商公布的要求。
6.6 功能
按照设备使用说明书的规定,对主要使用功能进行逐项检查,核实其能否正常工作。
注:功能检查不包括产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。
6.7 随机文件
查阅设备的随机文件,应符合4.7的要求。
6.......
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